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Eine randomisierte, offene 2×2-Faktorstudie zur Bewertung von Neuromodulatoren und Hustenkontrolltherapie bei Patienten mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten (FORTITUDE)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: McMaster University

Eine 2x2-faktorielle, randomisierte, offene Studie zur Bewertung von Neuromodulatoren und Hustenkontrolltherapie bei Patienten mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten (FORTITUDE)

Die FORTITUDE-Studie wird direkte Vergleichsdaten zu den Vorteilen und Risiken zweier häufig verschriebener Neuromodulatoren (niedrig dosiertes Morphin und Pregabalin), die Wirksamkeit einer virtuellen Husten-Kontroll-Therapie, eine explorative Bewertung der möglichen Synergie bei der Kombination dieser Interventionen sowie die Langzeitergebnisse dieser Behandlungen bei Patienten mit therapieresistentem oder ungeklärtem chronischem Husten liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) ist eine 6-wöchige, 2x2-faktorielle, randomisierte, offene Studie mit einer anschließenden Beobachtungsphase von bis zu 1 Jahr. Die Studie wird kanadische Krankenhausstandorte umfassen, die 124 Patienten einschließen. Patienten ≥18 Jahre mit entweder refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um entweder niedrig dosiertes Morphin (bis zu 5 mg zweimal täglich) oder Pregabalin (bis zu einer maximal verträglichen Dosis von 150 mg zweimal täglich) mit oder ohne Hustenkontrolltherapie zu erhalten. Die Hustenkontrolltherapie besteht aus fünf virtuellen Sitzungen, die über 6 Wochen von einem ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten durchgeführt werden. Die Veränderung der 24-Stunden-Hustenfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen stellt den primären Endpunkt dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Field, MD
        • Hauptermittler:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Kum
        • Hauptermittler:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre) mit entweder:
  2. Refraktärem chronischem Husten (RCC), definiert als Husten mit einer oder mehreren identifizierbaren Ursachen (Asthma, allergische Rhinitis und/oder GERD), bei dem vorherige Behandlungsversuche der zugrunde liegenden Erkrankung zu keiner Hustenauflösung führten; ODER
  3. Ungeklärtem chronischem Husten (UCC), definiert als Husten, der >8 Wochen anhält mit (i) normalem Röntgen-Thorax/CT in den letzten 5 Jahren und seit Beginn des chronischen Hustens; (ii) FEV1 und FVC ≥80% der Vorhersage oder >unterer Grenzwert der Norm (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 oder >LLN; (iv) keinem Nachweis von Asthma; und (vi) keinen regelmäßigen Symptomen einer nasalen/Reflux-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nach Meinung des Prüfers zuvor niedrig dosiertes Morphin, Pregabalin und/oder CCT mit vollständiger Interventionsfidelität zur Behandlung von RCC/UCC versucht haben;
  2. Derzeit Morphin oder Pregabalin zur Behandlung jeglicher Indikation (d.h. RCC/UCC oder chronische Schmerzen) einnehmen;*
  3. Derzeit andere zentral wirkende Medikamente (d.h. Gabapentin, Amitriptylin, Dextromethorphan) zur Behandlung jeglicher Indikation (d.h. RCC/UCC, Krampfanfälle oder Depression) einnehmen;*
  4. Eine Vorgeschichte von Opioid- oder Substanzmissbrauch haben, die nach Meinung des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte;
  5. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer >20 Packungsjahre-Vorgeschichte, die seit <6 Monaten nicht mehr rauchen;
  6. Husten aufgrund von ACE-Hemmer-Einnahme haben;
  7. Innerhalb des letzten Monats Symptome einer oberen Atemwegsinfektion hatten, die nicht abgeklungen sind;
  8. Innerhalb des letzten Monats eine Asthma-Exazerbation hatten, die eine Erhöhung oder den Beginn eines oralen Kortikosteroids erforderte;
  9. Andere primäre Lungenerkrankungen haben, einschließlich Lungenembolie, pulmonaler Hypertonie, Lungenkrebs, Mukoviszidose, radiologisch nachgewiesenem Emphysem, interstitieller Lungenerkrankung oder schwerer Bronchiektasie;
  10. Sprach-, Gedächtnis-, kognitive oder psychiatrische Probleme haben, die eine optimale Teilnahme verhindern könnten;
  11. Eine Kreatinin-Clearance <15 ml/min haben, einschließlich Personen mit terminaler Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
  12. Eine andere Erkrankung haben, die nach Meinung des qualifizierten Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Messungen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte;
  13. Innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Prüfung eines Prüfpräparats teilgenommen haben;
  14. Schwanger oder stillend; oder

  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

    1. Während der Studiendauer nicht zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu verwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen mindestens 3 Monate lang angewendet worden sein.
    2. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen orale Kontrazeptiva, hormonelles Verhütungspflaster, vaginalen Verhütungsring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantat, Doppelbarrieremethode, Intrauterinpessare, nicht-heterosexuellen Lebensstil oder Zustimmung zur Verhütung bei geplanter Änderung zu heterosexuellen Partner(n), Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening.

    3. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, werden definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z.B. Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie, beidseitige Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal waren.

      • Teilnehmer, die zu Studienbeginn eines der oben genannten Medikamente einnehmen, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie bereit und medizinisch in der Lage sind, diese mindestens 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch sicher abzusetzen. Die Teilnahmeberechtigung wird vor der Einschreibung vom lokalen Studienprüfer bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphinsulfat
Oral verabreichtes Morphinsulfat, bis zu 5 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Oral verabreichtes Morphin-Sulfat bis zu 5 mg zweimal täglich.
Experimental: Morphinsulfat + Husten-Kontroll-Therapie
Oral verabreichtes Morphinsulfat bis zu 5 mg zweimal täglich und Husten-Kontrolltherapie (5 virtuelle Sitzungen über 6 Wochen von einem ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten durchgeführt).
Kombinationsprodukt: Morphinsulfat + Husten-Kontrolltherapie
Oral verabreichtes Morphinsulfat bis zu 5 mg zweimal täglich und Hustenkontrolltherapie (5 virtuelle Sitzungen über 6 Wochen durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten).
Experimental: Pregabalin
Oral verabreichtes Pregabalin bis zu einer maximal tolerierten Dosis von 150 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Pregabalin
Orale Gabe von Pregabalin bis zu einer maximal tolerierten Dosis von 150 mg zweimal täglich.
Experimental: Pregabalin + Hustenkontrolle-Therapie
Oral verabreichtes Pregabalin bis zu einer maximal tolerierten Dosis von 150 mg zweimal täglich und Husten-Kontroll-Therapie (5 virtuelle Sitzungen über 6 Wochen durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten).
Kombinationsprodukt: Pregabalin + Husten-Kontrolltherapie
Oral verabreichtes Pregabalin bis zu einer maximal tolerierten Dosis von 150 mg zweimal täglich und Husten-Kontroll-Therapie (5 virtuelle Sitzungen über 6 Wochen durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten und Sprachtherapeuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 24-Stunden-Hustenfrequenz (Hustenstöße/Stunde), gemessen mit dem VitaloJAK-Ambulanz-Hustenmonitor nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der wachen Hustenfrequenz (Husten/Stunde), gemessen mit dem VitaloJAK-Ambulanz-Hustenmonitor nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in der nächtlichen Hustenfrequenz (Husten/Stunde), gemessen mit dem VitaloJAK-Ambulatoriumshustenmonitor nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hustenattacken (definiert durch die Intervalle zwischen den Hustenstößen), gemessen mit dem VitaloJAK-Ambulanz-Hustenmonitor nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hustenschwere im McMaster Hustenschwere-Fragebogen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hustenschwere auf der 100-mm visuellen Analogskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der hustenspezifischen Lebensqualität im Leicester Cough Questionnaire nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber Woche 6 (Ende der randomisierten Phase) der Hustenschwere im McMaster-Hustenschwere-Fragebogen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber Woche 6 (Ende der randomisierten Phase) des Hustenschweregrads auf der 100-mm-Visual-Analogue-Skala nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung gegenüber Woche 6 (Ende der randomisierten Phase) in der hustenspezifischen Lebensqualität im Leicester Cough Questionnaire nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis für jede Intervention nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen für jede Intervention nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für jede Intervention nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Therapieabbruch für jede Intervention nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten führen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Studienstuhl: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Studienstuhl: Elena Kum, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORTITUDE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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