Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczynnikowe, randomizowane, otwarte badanie 2x2 oceniające neuromodulatory i terapię kontroli kaszlu u pacjentów z opornym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (FORTITUDE)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Badanie 2x2 faktorialne, randomizowane, otwarte, oceniające neuromodulatory i terapię kontroli kaszlu u pacjentów z opornym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (FORTITUDE)

Badanie FORTITUDE dostarczy bezpośrednich dowodów na korzyści i szkody dwóch powszechnie przepisywanych neuromodulatorów (morfiny w niskiej dawce i pregabaliny), skuteczność wirtualnej terapii kontroli kaszlu, eksploracyjną ocenę potencjalnej synergii w łączeniu tych interwencji oraz długoterminowe wyniki tych terapii u pacjentów z opornym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) to 6-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie z układem czynnikowym 2x2 oraz obserwacyjną fazą przedłużoną do 1 roku. Badanie obejmie kanadyjskie ośrodki szpitalne rekrutujące 124 pacjentów. Pacjenci w wieku ≥18 lat z opornym lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem zostaną randomizowani w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania niskiej dawki morfiny (do 5 mg dwa razy dziennie) lub pregabaliny (do maksymalnie tolerowanej dawki 150 mg dwa razy dziennie) z terapią kontroli kaszlu lub bez niej. Terapia kontroli kaszlu będzie obejmować pięć sesji wirtualnych przeprowadzonych w ciągu 6 tygodni przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę i logopedę. Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstości kaszlu po 6 tygodniach stanowi wynik pierwszorzędowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Imran Satia, MD PhD
  • Numer telefonu: 76228 905-521-2100
  • E-mail: satiai@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Field, MD
        • Główny śledczy:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Kum
        • Główny śledczy:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (≥18 lat) z:
  2. Refrakterycznym przewlekłym kaszlem (RCC), zdefiniowanym jako posiadanie jednej lub więcej identyfikowalnych przyczyn kaszlu (astma, alergiczny nieżyt nosa i/lub GERD), ale z poprzednimi próbami leczenia ukierunkowanymi na podstawowy stan, które nie doprowadziły do ustąpienia kaszlu; LUB
  3. Niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (UCC), zdefiniowanym jako kaszel trwający >8 tygodni z (i) normalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej/TK w ciągu ostatnich 5 lat i od początku przewlekłego kaszlu; (ii) FEV1 i FVC ≥80% przewidywanych lub >dolnej granicy normy (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 lub >LLN; (iv) brakiem dowodów na astmę; oraz (vi) brakiem regularnych objawów choroby nosowej/refluksowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które zdaniem badacza, wcześniej próbowały niskiej dawki morfiny, pregabaliny i/lub CCT z pełną wiernością interwencji w leczeniu RCC/UCC;
  2. Obecnie przyjmują morfinę lub pregabalinę w leczeniu jakichkolwiek wskazań (tj. RCC/UCC lub przewlekłego bólu);*
  3. Obecnie przyjmują inne leki działające ośrodkowo (tj. gabapentynę, amitryptylinę, dekstrometorfan) w leczeniu jakichkolwiek wskazań (tj. RCC/UCC, napadów padaczkowych lub depresji);*
  4. Miały w przeszłości nadużywanie opioidów lub substancji, które zdaniem badacza, mogą zakłócać przebieg badania;
  5. Są obecnymi palaczami lub byłymi palaczami z historią >20 paczkolat, którzy powstrzymali się od palenia przez <6 miesięcy;
  6. Mają kaszel spowodowany stosowaniem inhibitora konwertazy angiotensyny;
  7. Miały objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca, które nie ustąpiły;
  8. Miały zaostrzenie astmy w ciągu ostatniego miesiąca, które wymagało zwiększenia lub rozpoczęcia doustnego kortykosteroidu;
  9. Mają inne pierwotne zaburzenia płucne, w tym zatorowość płucną, nadciśnienie płucne, raka płuca, mukowiscydozę, radiologicznie potwierdzoną rozedmę płuc, śródmiąższową chorobę płuc lub ciężką rozstrzeń oskrzeli;
  10. Mają problemy z językiem, pamięcią, funkcjami poznawczymi lub psychiatryczne, które mogą uniemożliwić optymalny udział;
  11. Mają klirens kreatyniny <15 ml/min, w tym osoby z schyłkową chorobą nerek wymagające hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  12. Mają jakikolwiek inny stan, który zdaniem wykwalifikowanego badacza, może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika;
  13. Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym produktu leczniczego badawczego w ciągu 30 dni;
  14. Ciężarne lub karmiące piersią; lub

  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    1. Nie zgadzają się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez czas trwania badania. Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji muszą być stosowane przez co najmniej 3 miesiące.
    2. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne hormonalne, pierścień dopochwowy antykoncepcyjny, zastrzyki antykoncepcyjne lub implant hormonalny, metodę podwójnej bariery, wkładki domaciczne, styl życia nieheteroseksualny lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planują zmianę na partnera(ów) heteroseksualnego(ych), wazektomię partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    3. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, będą definiowane jako kobiety, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomię, obustronną owariektomię, obustronną podwiązanie jajowodów, całkowitą ablację endometrium) lub były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.

      • Uczestnicy przyjmujący którykolwiek z powyższych leków na początku badania będą kwalifikowalni tylko wtedy, gdy są gotowi i medycznie zdolni do bezpiecznego ich odstawienia co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą studyjną. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona przez lokalnego badacza przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan morfiny
Siarczan morfiny podawany doustnie do 5 mg dwa razy dziennie.
Lek: Siarczan morfiny
Siarczan morfiny podawany doustnie do 5 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Siarczan morfiny + Terapia kontroli kaszlu
Sulfat morfiny podawany doustnie w dawce do 5 mg dwa razy dziennie oraz terapia kontroli kaszlu (5 sesji wirtualnych przeprowadzanych przez 6 tygodni przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę i logopedę).
Produkt złożony: Siarczan morfiny + Terapia kontroli kaszlu
Siarczan morfiny doustnie podawany do 5 mg dwa razy dziennie oraz terapia kontroli kaszlu (5 sesji wirtualnych przeprowadzonych w ciągu 6 tygodni przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę i logopedę).
Eksperymentalny: Pregabalina
Pregabalina doustna podawana do maksymalnej tolerowanej dawki 150 mg dwa razy dziennie.
Lek: Pregabalina
Pregabalina doustna podawana do maksymalnej tolerowanej dawki 150 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Pregabalina + terapia kontroli kaszlu
Pregabalina doustna podawana do maksymalnej tolerowanej dawki 150 mg dwa razy dziennie oraz terapia kontroli kaszlu (5 sesji wirtualnych przeprowadzonych przez 6 tygodni przez wyszkolonego fizjoterapeutę i logopedę).
Produkt złożony: Pregabalina + Terapia Kontroli Kaszlu
Doustna pregabalina podawana do maksymalnej tolerowanej dawki 150 mg dwa razy dziennie oraz terapia kontroli kaszlu (5 sesji wirtualnych przeprowadzonych w ciągu 6 tygodni przez przeszkolonego fizjoterapeutę i logopedę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu (kaszel/godzinę) mierzonej za pomocą przenośnego monitora kaszlu VitaloJAK po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w częstości kaszlu podczas czuwania (kaszel/godzinę) mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu VitaloJAK po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w częstości kaszlu podczas snu (kaszel/godzinę) mierzona przez ambulatoryjny monitor kaszlu VitaloJAK po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w epizodach kaszlu (zdefiniowanych przez odstępy między kaszlnięciami) mierzona za pomocą przenośnego monitora kaszlu VitaloJAK po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w nasileniu kaszlu w Kwestionariuszu Nasilenia Kaszu McMaster po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu kaszlu na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla kaszlu według Kwestionariusza Kaslu Leicester po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana od 6. tygodnia (koniec fazy randomizowanej) w nasileniu kaszlu w kwestionariuszu nasilenia kaszlu McMaster po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z 6. tygodniem (koniec fazy randomizacji) w nasileniu kaszlu na 100-milimetrowej skali wzrokowej analogowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana od tygodnia 6 (koniec fazy randomizacji) w jakości życia specyficznej dla kaszlu w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym dla każdej interwencji w 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem dla każdej interwencji po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dla każdej interwencji w 6 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Proporcja pacjentów z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia dla każdej interwencji w 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Krzesło do nauki: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Krzesło do nauki: Elena Kum, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORTITUDE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj