Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторное исследование 2×2, рандомизированное, открытое, для оценки нейромодуляторов и терапии контроля кашля у пациентов с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем (FORTITUDE)

17 августа 2026 г. обновлено: McMaster University

Факторное рандомизированное открытое исследование 2x2 для оценки нейромодуляторов и терапии контроля кашля у пациентов с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем (FORTITUDE)

Исследование FORTITUDE предоставит прямые сравнительные данные о пользе и рисках двух часто назначаемых нейромодуляторов (низкодозированного морфина и прегабалина), эффективности виртуальной терапии контроля кашля, предварительной оценке потенциального синергизма при комбинировании этих вмешательств, а также о долгосрочных результатах этих методов лечения у пациентов с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FORTITUDE (Факторное рандомизированное исследование для оценки нейромодуляторов и терапии контроля кашля) представляет собой 6-недельное, 2x2 факторное, рандомизированное, открытое исследование с дополнительной наблюдательной фазой продолжительностью до 1 года. В исследовании примут участие канадские больничные центры, набравшие 124 пациента. Пациенты в возрасте ≥18 лет с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения либо низкодозового морфина (до 5 мг два раза в день), либо прегабалина (до максимально переносимой дозы 150 мг два раза в день) с терапией контроля кашля или без нее. Терапия контроля кашля будет состоять из пяти виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом. Изменение частоты кашля за 24 часа по сравнению с исходным уровнем через 6 недель является первичным результатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Imran Satia, MD PhD
  • Номер телефона: 76228 905-521-2100
  • Электронная почта: satiai@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Контакт:
          • Stephen Field, MD
          • Номер телефона: 403-220-8722
          • Электронная почта: sfield@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Stephen Field, MD
        • Главный следователь:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Контакт:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Номер телефона: 76228 905-521-2100
          • Электронная почта: satai@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Elena Kum
        • Главный следователь:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care London
        • Контакт:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет) с одним из следующих состояний:
  2. Рефрактерный хронический кашель (РХК), определяемый как наличие одной или нескольких идентифицируемых причин кашля (астма, аллергический ринит и/или ГЭРБ), но при этом предыдущие попытки лечения основного состояния не привели к разрешению кашля; ИЛИ
  3. Необъяснимый хронический кашель (НХК), определяемый как кашель продолжительностью >8 недель с (i) нормальной рентгенограммой/КТ грудной клетки за последние 5 лет и с момента начала хронического кашля; (ii) ОФВ1 и ФЖЕЛ ≥80% от прогнозируемых или >нижней границы нормы (НГН); (iii) ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,7 или >НГН; (iv) отсутствие признаков астмы; и (vi) отсутствие регулярных симптомов назального/рефлюксного заболевания.

Критерии исключения:

  1. Лица, которые, по мнению исследователя, ранее пробовали низкие дозы морфина, прегабалина и/или ККТ с полным соблюдением протокола для лечения РХК/НХК;
  2. В настоящее время принимают морфин или прегабалин для лечения любого показания (т.е. РХК/НХК или хронической боли);*
  3. В настоящее время принимают другие препараты центрального действия (т.е. габапентин, амитриптилин, декстрометорфан) для лечения любого показания (т.е. РХК/НХК, судорог или депрессии);*
  4. Имеют в анамнезе злоупотребление опиоидами или психоактивными веществами, что, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования;
  5. Являются текущими курильщиками или бывшими курильщиками с историей >20 пачко-лет, которые воздерживались от курения <6 месяцев;
  6. Имеют кашель, вызванный применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента;
  7. Имеют симптомы инфекции верхних дыхательных путей в течение последнего месяца, которые не разрешились;
  8. Имели обострение астмы в течение последнего месяца, требующее увеличения дозы или начала приема пероральных кортикостероидов;
  9. Имеют другие первичные легочные заболевания, включая тромбоэмболию легочной артерии, легочную гипертензию, рак легких, муковисцидоз, рентгенологически подтвержденную эмфизему, интерстициальное заболевание легких или тяжелый бронхоэктаз;
  10. Имеют языковые, мнестические, когнитивные или психиатрические проблемы, которые могут препятствовать оптимальному участию;
  11. Имеют клиренс креатинина <15 мл/мин, включая лиц с терминальной стадией почечной недостаточности, требующих гемодиализа или перитонеального диализа;
  12. Имеют любое другое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, может негативно повлиять на способность участника завершить исследование или его измерения или представляет значительный риск для участника;
  13. Участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней;
  14. Беременные или кормящие грудью; или

  15. Женщины детородного возраста, которые:

    1. Не согласны использовать медицински одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Все гормональные контрацептивы должны использоваться не менее 3 месяцев.
    2. Приемлемые методы контрацепции включают оральные контрацептивы, гормональный контрацептивный пластырь, вагинальное контрацептивное кольцо, инъекционные контрацептивы или гормональный имплант, двойной барьерный метод, внутриматочные спирали, негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование контрацепции при планировании перехода к гетеросексуальным партнерам, вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга.

    3. Женщины, не являющиеся детородными, определяются как женщины, перенесшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, полную абляцию эндометрия) или находившиеся в постменопаузе не менее 1 года до скрининга.

      • Участники, принимающие любые из вышеуказанных препаратов на исходном уровне, будут иметь право на участие только в том случае, если они готовы и с медицинской точки зрения способны безопасно прекратить их прием не менее чем за 2 недели до первого визита исследования. Право на участие будет подтверждено местным исследователем до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат морфина
Пероральный сульфат морфина, назначаемый до 5 мг дважды в день.
Лекарство: Сульфат морфина
Пероральный сульфат морфина, назначаемый до 5 мг два раза в день.
Экспериментальный: Морфин Сульфат + Терапия Контроля Кашля
Пероральный сульфат морфина назначается до 5 мг дважды в день и терапия контроля кашля (5 виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом).
Комбинированный продукт: Морфина Сульфат + Терапия контроля кашля
Пероральный сульфат морфина до 5 мг два раза в день и терапия контроля кашля (5 виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом).
Экспериментальный: Прегабалин
Пероральный прегабалин назначался до максимально переносимой дозы 150 мг два раза в день.
Лекарство: Прегабалин
Пероральный прегабалин назначался до максимально переносимой дозы 150 мг дважды в день.
Экспериментальный: Прегабалин + терапия контроля кашля
Пероральный прегабалин, назначаемый до максимально переносимой дозы 150 мг дважды в день, и терапия контроля кашля (5 виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом).
Комбинированный продукт: Прегабалин + Терапия контроля кашля
Пероральный прегабалин назначался в дозе до максимально переносимой 150 мг дважды в день и терапия контроля кашля (5 виртуальных сеансов, проводимых в течение 6 недель обученным физиотерапевтом и логопедом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня частоты кашля за 24 часа (кашель/час), измеренное амбулаторным кашлемонитором VitaloJAK через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня частоты кашля в состоянии бодрствования (кашель/час), измеренное с помощью амбулаторного монитора кашля VitaloJAK через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня частоты кашля во сне (кашлей/час), измеренное с помощью амбулаторного монитора кашля VitaloJAK через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня приступов кашля (определяемых интервалами между кашлевыми толчками), измеренное с помощью амбулаторного кашлемонитора VitaloJAK через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня тяжести кашля по опроснику МакМастер по тяжести кашля через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня выраженности кашля по 100-мм визуально-аналоговой шкале через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение от исходного уровня в кашле-специфичном качестве жизни по опроснику Leicester Cough Questionnaire через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение с 6-й недели (конец рандомизированной фазы) в выраженности кашля по опроснику McMaster Cough Severity Questionnaire через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с 6-й неделей (конец рандомизированной фазы) в выраженности кашля по 100-мм визуальной аналоговой шкале через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Изменение относительно 6-й недели (конец рандомизированной фазы) в качестве жизни, связанном с кашлем, по опроснику Leicester Cough Questionnaire через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с любым нежелательным явлением для каждого вмешательства через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, для каждого вмешательства через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями для каждого вмешательства через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения для каждого вмешательства через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Учебный стул: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Учебный стул: Elena Kum, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORTITUDE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться