Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoufaktorová (2x2) randomizovaná otevřená studie hodnotící neuromodulátory a terapii kontroly kašle u pacientů s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (FORTITUDE)

4. prosince 2025 aktualizováno: McMaster University

Faktorová 2x2, randomizovaná, otevřená studie hodnotící neuromodulátory a terapii kontroly kašle u pacientů s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (FORTITUDE)

Studie FORTITUDE poskytne přímé srovnání přínosů a rizik dvou běžně předepisovaných neuromodulátorů (nízkodávkového morfia a pregabalinu), účinnosti virtuální terapie pro kontrolu kašle, průzkumné hodnocení možné synergie při kombinaci těchto intervencí a dlouhodobých výsledků těchto léčebných postupů u pacientů s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FORTITUDE (Factoriální randomizovaná studie k vyhodnocení neuromodulátorů a terapie kontroly kašle) je 6týdenní, 2x2 faktoriální, randomizovaná, otevřená studie s prodlouženou observační fází až do 1 roku. Studie bude zahrnovat kanadské nemocniční pracoviště, která zapojí 124 pacientů. Pacienti ve věku ≥18 let s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem podstoupí randomizaci 1:1:1:1 k léčbě nízkou dávkou morfinu (až 5 mg dvakrát denně) nebo pregabalinem (až do maximální tolerované dávky 150 mg dvakrát denně) s terapií kontroly kašle nebo bez ní. Terapie kontroly kašle bude sestávat z pěti virtuálních sezení poskytovaných po dobu 6 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem a logopedem. Změna oproti výchozí hodnotě v 24hodinové frekvenci kašle po 6 týdnech představuje primární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Imran Satia, MD PhD
  • Telefonní číslo: 76228 905-521-2100
  • E-mail: satiai@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Field, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Kontakt:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Telefonní číslo: 76228 905-521-2100
          • E-mail: satai@mcmaster.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Kum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Dospělí (≥18 let) s:
  2. Refrakterním chronickým kašlem (RCC), definovaným jako jeden nebo více identifikovatelných příčin kašle (astma, alergická rýma a/nebo GERD), ale s předchozími pokusy o léčbu zaměřenou na základní onemocnění, které nevedly k vyřešení kašle; NEBO
  3. Nevysvětlitelným chronickým kašlem (UCC), definovaným jako kašel trvající >8 týdnů s (i) normálním rentgenem hrudníku/CT v posledních 5 letech a od počátku chronického kašle; (ii) FEV1 a FVC ≥80 % predikce nebo >dolní hranice normy (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 nebo >LLN; (iv) bez známek astmatu; a (vi) bez pravidelných příznaků nosního/refluxního onemocnění.

Exkluzní kritéria:

  1. Ti, kteří podle názoru vyšetřovatele již dříve vyzkoušeli nízkou dávku morfinu, pregabalin a/nebo CCT s plnou intervenční věrností pro léčbu RCC/UCC;
  2. Aktuálně užívají morfin nebo pregabalin k léčbě jakékoli indikace (tj. RCC/UCC nebo chronické bolesti);*
  3. Aktuálně užívají jiná centrálně působící léčiva (tj. gabapentin, amitriptylin, dextromethorfan) k léčbě jakékoli indikace (tj. RCC/UCC, záchvatů nebo deprese);*
  4. Mají anamnézu zneužívání opioidů nebo látek, která podle názoru vyšetřovatele může narušit průběh studie;
  5. Jsou aktuální kuřáci nebo bývalí kuřáci s >20 balíčkorokou anamnézou, kteří nekouřili <6 měsíců;
  6. Mají kašel způsobený užíváním inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu;
  7. Mají příznaky infekce horních cest dýchacích v posledním měsíci, které neustoupily;
  8. Měli exacerbaci astmatu v posledním měsíci, která vyžaduje zvýšení nebo zahájení perorálních kortikosteroidů;
  9. Mají jiná primární plicní onemocnění včetně plicní embolie, plicní hypertenze, rakoviny plic, cystické fibrózy, radiologicky prokázaného emfyzému, intersticiálního plicního onemocnění nebo těžké bronchiektázie;
  10. Mají jazykové, paměťové, kognitivní nebo psychiatrické problémy, které mohou zabránit optimální účasti;
  11. Mají clearance kreatininu <15 ml/min, včetně osob s terminálním selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  12. Mají jakýkoli jiný stav, který podle názoru kvalifikovaného vyšetřovatele může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření, nebo představuje významné riziko pro účastníka;
  13. Účastnili se jiné klinické studie s investigačním léčivým přípravkem do 30 dnů;
  14. Těhotné nebo kojící; nebo

  15. Ženy v reprodukčním věku, které:

    1. Nesouhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Veškerá hormonální antikoncepce musí být používána minimálně 3 měsíce.
    2. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují perorální antikoncepci, hormonální antikoncepční náplast, vaginální antikoncepční kroužek, injekční antikoncepci nebo hormonální implantát, dvojitou bariérovou metodu, nitroděložní tělíska, neheterosexuální životní styl nebo souhlas s použitím antikoncepce, pokud plánují změnu na heterosexuálního partnera/partnery, vasektomii partnera nejméně 6 měsíců před screeningem.

    3. Ženy, které nejsou v reprodukčním věku, budou definovány jako ženy, které podstoupily sterilizační výkon (např. hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci, kompletní endometriální ablaci) nebo jsou po menopauze nejméně 1 rok před screeningem.

      • Účastníci užívající některý z výše uvedených léků na začátku budou způsobilí pouze tehdy, pokud jsou ochotni a lékařsky schopni je bezpečně vysadit nejméně 2 týdny před první návštěvou studie. Způsobilost bude potvrzena místním vyšetřovatelem studie před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfium Sulfát
Orální síran morfinový podávaný až 5 mg dvakrát denně.
Lék: Morfium Sulfát
Síran morfia podávaný perorálně v dávce až 5 mg dvakrát denně.
Experimentální: Morfiumsulfát + terapie kontroly kašle
Orální síran morfinu podávaný až 5 mg dvakrát denně a terapie kontroly kašle (5 virtuálních sezení poskytovaných po dobu 6 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem a logopedem).
Kombinovaný produkt: Morfinsulfát + terapie pro kontrolu kašle
Orální síran morfinu podávaný až do 5 mg dvakrát denně a terapie kontroly kašle (5 virtuálních sezení poskytovaných během 6 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem a logopedem).
Experimentální: Pregabalin
Orálně podávaný pregabalin v maximální tolerované dávce 150 mg dvakrát denně.
Lék: Pregabalin
Perorální pregabalin podávaný až do maximálně tolerované dávky 150 mg dvakrát denně.
Experimentální: Pregabalin + terapie kontroly kašle
Perorální pregabalin podávaný v maximální tolerované dávce 150 mg dvakrát denně a terapie kontroly kašle (5 virtuálních sezení poskytovaných po dobu 6 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem a logopedem).
Kombinovaný produkt: Pregabalin + terapie kontroly kašle
Perorální pregabalin podávaný až do maximální tolerované dávky 150 mg dvakrát denně a terapie pro kontrolu kašle (5 virtuálních sezení poskytovaných po dobu 6 týdnů vyškoleným fyzioterapeutem a logopedem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v 24hodinové frekvenci kašle (kašle/hodina) měřené pomocí přenosného monitoru kašle VitaloJAK po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci kašle při bdění (kašel/hodina) měřená pomocí přenosného monitoru kašle VitaloJAK po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci kašle během spánku (počet kašlů/hodinu) měřená pomocí přenosného monitoru kašle VitaloJAK po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u záchvatů kašle (definovaných intervaly mezi kašláním) měřených pomocí přenosného monitoru kašle VitaloJAK po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti kašle podle dotazníku McMaster Cough Severity Questionnaire po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě závažnosti kašle na 100mm vizuální analogové stupnici po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života specifické pro kašel podle Leicesterského dotazníku kašle po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna od 6. týdne (konec randomizované fáze) v závažnosti kašle podle McMaster dotazníku závažnosti kašle po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna od 6. týdne (konec randomizované fáze) v závažnosti kašle na 100mm vizuální analogové škále po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna od 6. týdne (konec randomizované fáze) v kvalitě života specifické pro kašel dle Leicesterského dotazníku kašle po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s jakýmkoli nežádoucím účinkem pro každý zásah v 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pro každou intervenci po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky pro každou intervenci po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby pro každou intervenci po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Studijní židle: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Studijní židle: Elena Kum, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORTITUDE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium Sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit