Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 2x2 faktorielt, randomisert, åpen studie for å evaluere nevromodulatorer og hostekontrollterapi hos pasienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste (FORTITUDE)

17. august 2026 oppdatert av: McMaster University

En 2x2 faktorielt, randomisert, åpen merket forsøk for å evaluere nevromodulatorer og hostekontrollterapi hos pasienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste (FORTITUDE)

FORTITUDE-studien vil gi direkte sammenlignende bevis på fordeler og ulemper ved to vanlig foreskrevne nevromodulatorer (lavdose morfin og pregabalin), effektiviteten av en virtuell hostekontrollterapi, utforskende vurdering av potensiell synergi ved å kombinere disse intervensjonene, og de langsiktige resultatene av disse behandlingene hos pasienter med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) er en 6-ukers, 2x2 faktorisk, randomisert, åpen studie med en observasjonsforlengelse på opptil 1 år. Studien vil inkludere canadiske sykehus som rekrutterer 124 pasienter. Pasienter ≥18 år med enten refraktær eller uforklarlig kronisk hoste vil gjennomgå 1:1:1:1 randomisering for å motta enten lavdose morfin (opptil 5 mg to ganger daglig) eller pregabalin (opptil en maksimalt tolerert dose på 150 mg to ganger daglig) med eller uten hostekontrollterapi. Hostekontrollterapien vil bestå av fem virtuelle økter levert over 6 uker av en trent fysioterapeut og taletreningspatolog. Endring fra baseline i 24-timers hostefrekvens ved 6 uker representerer primært utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Field, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Kum
        • Hovedetterforsker:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) med enten:
  2. Refraktær kronisk hoste (RCC), definert som å ha en eller flere identifiserbare årsaker til hoste (astma, allergisk rinit og/eller GERD), men med tidligere behandlingsforsøk rettet mot den underliggende tilstanden som ikke førte til hostefrihet; ELLER
  3. Uforklarlig kronisk hoste (UCC), definert som å ha en hoste som varer >8 uker med (i) normal røntgen/CT av brystet de siste 5 årene og siden kronisk hoste startet; (ii) FEV1 og FVC ≥80% predikert eller >nedre normalgrense (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 eller >LLN; (iv) ingen tegn på astma; og (vi) ingen regelmessige symptomer på nese-/reflukssykdom.

Eksklusjonskriterier:

  1. De som etter forsøkslederens vurdering tidligere har prøvd lavdose morfin, pregabalin og/eller CCT med full intervensjonstilpassning for behandling av RCC/UCC;
  2. Tar for tiden morfin eller pregabalin for behandling av enhver indikasjon (dvs. RCC/UCC eller kronisk smerte);*
  3. Tar for tiden annen sentralt virkende medisin (dvs. gabapentin, amitriptylin, dekstrometorfan) for behandling av enhver indikasjon (dvs. RCC/UCC, epilepsi eller depresjon);*
  4. Har en historie med opioid- eller substansmisbruk som etter forsøkslederens vurdering kan forstyrre gjennomføringen av studien;
  5. Er nåværende røyker, eller tidligere røyker med >20 pakkeår historie som har vært røykfri i <6 måneder;
  6. Har hoste på grunn av bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmer;
  7. Har symptomer på en øvre luftveisinfeksjon de siste måneden som ikke har avtatt;
  8. Har hatt en astmaforverring de siste måneden som krever økning eller start av oral kortikosteroid;
  9. Har andre primære lungeforstyrrelser, inkludert lungeemboli, pulmonal hypertensjon, lungekreft, cystisk fibrose, radiologisk bekreftet emfysem, interstitiell lunge sykdom eller alvorlig bronkiektasi;
  10. Har språk-, hukommelses-, kognitive eller psykiatriske problemer som kan hindre optimal deltakelse;
  11. Har kreatininclearance <15 ml/min, inkludert personer med endestadiet nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  12. Har enhver annen tilstand som etter den kvalifiserte forsøkslederens vurdering kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens målinger negativt eller utgjør betydelig risiko for deltakeren;
  13. Har deltatt i en annen klinisk prøve med et undersøkt legemiddel innen 30 dager;
  14. Gravid eller ammende; eller

  15. Kvinner i fruktbar alder som:

    1. Ikke samtykker til å bruke en medisinsk godkjent prevensionsmetode i studiens varighet. All hormonell prevension må ha vært i bruk i minst 3 måneder.
    2. Akseptable prevensionsmetoder inkluderer p-piller, hormonprevensjonsplaster, vaginalt prevensionsring, injiserbar prevension eller hormonimplantat, dobbel barrieremetode, spiraler, ikke-heterofil livsstil eller samtykker til å bruke prevension hvis planlegger å bytte til heterofil(e) partner(e), vasektomi av partner minst 6 måneder før screening.

    3. Kvinner som ikke er i fruktbar alder vil bli definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligasjon, komplett endometrial ablasjon) eller har vært postmenopausale i minst 1 år før screening.

      • Deltakere som tar noen av de ovennevnte medisinene ved baseline vil bare være kvalifisert hvis de er villige og medisinsk i stand til å trygt avslutte dem minst 2 uker før første studiebesøk. Kvalifikasjon vil bli bekreftet av den lokale studieforsøkslederen før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfinsulfat
Oral morfinsulfat gitt opptil 5 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Morfin Sulfat
Oral morfinsulfat gitt opptil 5 mg to ganger daglig.
Eksperimentell: Morfin Sulfat + Hostekontrollterapi
Oral morfinsulfat gitt opptil 5 mg to ganger daglig og hostekontrollterapi (5 virtuelle økter levert over 6 uker av en trent fysioterapeut og taletale-patolog).
Kombinasjonsprodukt: Morfin Sulfat + Hostekontroll Terapi
Oral morfinsulfat gitt opptil 5 mg to ganger daglig og hostekontrollterapi (5 virtuelle økter levert over 6 uker av en utdannet fysioterapeut og talepedagog).
Eksperimentell: Pregabalin
Oral pregabalin gitt opp til en maksimal tolerert dose på 150 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Pregabalin
Oral pregabalin gitt opp til en maksimal tolerert dose på 150 mg to ganger daglig.
Eksperimentell: Pregabalin + Hostekontrollterapi
Oral pregabalin gitt opp til en maksimal tolerert dose på 150 mg to ganger daglig og hostekontrollterapi (5 virtuelle økter levert over 6 uker av en utdannet fysioterapeut og taletreningspatolog).
Kombinasjonsprodukt: Pregabalin + Hostekontrollterapi
Oral pregabalin gitt opp til en maksimal tolerert dose på 150 mg to ganger daglig og hostekontrollterapi (5 virtuelle økter levert over 6 uker av en utdannet fysioterapeut og logoped).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i 24-timers hostefrekvens (hosting/time) målt med VitaloJAK ambulatorisk hostemonitor ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i våkenhostefrekvens (hostinger/time) målt med VitaloJAK ambulatorisk hostemonitor ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i søvnhostefrekvens (hostinger/time) målt med VitaloJAK-ambulatorisk hostemonitor etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra utgangspunkt i hosteanfall (definert ved inter-hostingsintervaller) målt med VitaloJAK ambulatorisk hostemonitor ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra utgangspunkt i hosteverdighet på McMaster Hosteverdighets-spørreskjema ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i hosteverdi på 100 mm visuell analog skala ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i hostespesifikk livskvalitet på Leicester Cough Questionnaire etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra uke 6 (slutten av randomisert fase) i hosteverdighet på McMaster Hosteverdighets-spørreskjema ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring fra uke 6 (slutten av randomisert fase) i hostealvorlighetsgrad på 100 mm visuell analog skala ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring fra uke 6 (slutten av randomisert fase) i hostespesifikk livskvalitet på Leicester Cough Questionnaire ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med bivirkninger for hver intervensjon etter 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger for hver intervensjon ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger for hver intervensjon ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Andel pasienter med bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd for hver intervensjon ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Studiestol: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Studiestol: Elena Kum, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORTITUDE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere