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Studio randomizzato, in aperto, a fattoriale 2x2 per valutare neuromodulatori e terapia di controllo della tosse in pazienti con tosse cronica refrattaria o inspiegata (FORTITUDE)

4 dicembre 2025 aggiornato da: McMaster University

Uno Studio Fattoriale 2x2, Randomizzato, in Aperto per Valutare i Neuromodulatori e la Terapia di Controllo della Tosse in Pazienti con Tosse Cronica Refrattaria o Inesplicabile (FORTITUDE)

Lo studio FORTITUDE fornirà prove dirette sui benefici e i danni di due neuromodulatori comunemente prescritti (morfina a basso dosaggio e pregabalin), l'efficacia di una terapia virtuale per il controllo della tosse, una valutazione esplorativa del potenziale sinergismo nella combinazione di questi interventi e gli esiti a lungo termine di questi trattamenti nei pazienti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) è uno studio randomizzato, in aperto, di 6 settimane, con disegno fattoriale 2x2 e una fase osservazionale di estensione fino a 1 anno. Lo studio includerà siti ospedalieri canadesi che arruoleranno 124 pazienti. Pazienti ≥18 anni con tosse cronica refrattaria o inspiegabile saranno randomizzati in rapporto 1:1:1:1 per ricevere morfina a basso dosaggio (fino a 5 mg due volte al giorno) o pregabalin (fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno) con o senza terapia di controllo della tosse. La terapia di controllo della tosse consisterà in cinque sessioni virtuali erogate nell'arco di 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista formati. La variazione rispetto al basale della frequenza della tosse nelle 24 ore a 6 settimane rappresenta l'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Imran Satia, MD PhD
  • Numero di telefono: 76228 905-521-2100
  • Email: satiai@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Field, MD
        • Investigatore principale:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Contatto:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Numero di telefono: 76228 905-521-2100
          • Email: satai@mcmaster.ca
        • Investigatore principale:
          • Elena Kum
        • Investigatore principale:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) con:
    • Tosse cronica refrattaria (RCC), definita come presenza di una o più cause identificabili di tosse (asma, rinite allergica e/o GERD), ma con precedenti tentativi di trattamento mirati alla condizione sottostante che non hanno portato alla risoluzione della tosse; OPPURE
    • Tosse cronica inspiegata (UCC), definita come tosse persistente >8 settimane con (i) radiografia del torace/TC normale negli ultimi 5 anni e dall'insorgenza della tosse cronica; (ii) FEV1 e FVC ≥80% del previsto o >limite inferiore della norma (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 o >LLN; (iv) nessuna evidenza di asma; e (vi) nessun sintomo regolare di malattia nasale/reflusso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore, hanno precedentemente provato morfina a basso dosaggio, pregabalin e/o CCT con piena fedeltà di intervento per il trattamento di RCC/UCC;
  2. Attualmente assumono morfina o pregabalin per il trattamento di qualsiasi indicazione (ad es. RCC/UCC o dolore cronico);*
  3. Attualmente assumono altri farmaci ad azione centrale (ad es. gabapentin, amitriptilina, destrometorfano) per il trattamento di qualsiasi indicazione (ad es. RCC/UCC, convulsioni o depressione);*
  4. Hanno una storia di abuso di oppioidi o sostanze che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio;
  5. Sono fumatori attuali o ex-fumatori con una storia >20 pacchetti-anno che si sono astenuti dal fumo per <6 mesi;
  6. Hanno tosse dovuta all'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina;
  7. Hanno sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori nell'ultimo mese che non si sono risolti;
  8. Hanno avuto una riacutizzazione dell'asma nell'ultimo mese che richiede un aumento o l'inizio di un corticosteroide orale;
  9. Hanno altri disturbi polmonari primari, tra cui embolia polmonare, ipertensione polmonare, cancro del polmone, fibrosi cistica, enfisema dimostrato radiologicamente, malattia polmonare interstiziale o bronchiectasie gravi;
  10. Hanno problemi linguistici, di memoria, cognitivi o psichiatrici che potrebbero impedire una partecipazione ottimale;
  11. Hanno clearance della creatinina <15 mL/min, inclusi individui con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale;
  12. Hanno qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore qualificato, potrebbe influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o comportare un rischio significativo per il partecipante;
  13. Hanno partecipato a un altro studio clinico di un prodotto medicinale sperimentale entro 30 giorni;
  14. In gravidanza o allattamento; o

  15. Donne in età fertile che:

    1. Non accettano di utilizzare un metodo di contraccezione approvato medicalmente per tutta la durata dello studio. Tutti i metodi contraccettivi ormonali devono essere in uso da almeno 3 mesi.
    2. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale, anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianto ormonale, metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini, stile di vita non eterosessuale o accettano di utilizzare la contraccezione se pianificano di cambiare partner eterosessuali, vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening.

    3. Le donne non in età fertile saranno definite come donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale completa) o sono in post-menopausa da almeno 1 anno prima dello screening.

      • I partecipanti che assumono uno qualsiasi dei suddetti farmaci al basale saranno eleggibili solo se sono disposti e medicalmente in grado di interromperli in sicurezza almeno 2 settimane prima della prima visita dello studio. L'eleggibilità sarà confermata dallo sperimentatore locale dello studio prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di Morfina
Morfina solfato orale somministrata fino a 5 mg due volte al giorno.
Droga: Morfina Solfato
Morfina solfato orale somministrata fino a 5 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Morfina Solfato + Terapia Controllo Tosse
Morfina solfato per via orale somministrata fino a 5 mg due volte al giorno e terapia di controllo della tosse (5 sessioni virtuali erogate nell'arco di 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista formati).
Prodotto combinato: Morfina Solfato + Terapia di Controllo della Tosse
Morfina solfato orale somministrata fino a 5 mg due volte al giorno e terapia di controllo della tosse (5 sessioni virtuali erogate nell'arco di 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista formati).
Sperimentale: Pregabalin
Pregabalin orale somministrato fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno.
Droga: Pregabalin
Pregabalin orale somministrato fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Pregabalina + Terapia per il Controllo della Tosse
Pregabalin orale somministrato fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno e terapia di controllo della tosse (5 sessioni virtuali erogate in 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista addestrati).
Prodotto combinato: Pregabalina + Terapia di Controllo della Tosse
Pregabalin orale somministrato fino a una dose massima tollerata di 150 mg due volte al giorno e terapia di controllo della tosse (5 sessioni virtuali erogate nell'arco di 6 settimane da un fisioterapista e un logopedista formati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza di tosse nelle 24 ore (colpi di tosse/ora) misurata dal monitor di tosse ambulatoriale VitaloJAK a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza di tosse in stato di veglia (colpi di tosse/ora) misurata dal monitor della tosse ambulatoriale VitaloJAK a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza di tosse durante il sonno (colpi di tosse/ora) misurata tramite il monitor ambulatoriale della tosse VitaloJAK a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale degli episodi di tosse (definiti dagli intervalli inter-tosse) misurati dal monitor ambulatoriale della tosse VitaloJAK a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella gravità della tosse secondo il questionario McMaster sulla gravità della tosse a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità della tosse sulla scala analogica visiva da 100 mm a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità di vita specifica per la tosse al Leicester Cough Questionnaire a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto alla settimana 6 (fine della fase randomizzata) della gravità della tosse nel Questionario sulla Gravità della Tosse McMaster a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione dalla settimana 6 (fine della fase randomizzata) nella gravità della tosse sulla scala analogica visiva da 100 mm a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione rispetto alla settimana 6 (fine della fase randomizzata) nella qualità di vita specifica per la tosse misurata con il Leicester Cough Questionnaire a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento avverso per ciascun intervento a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Proporzione di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento per ciascun intervento a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Proporzione di pazienti con eventi avversi gravi per ciascun intervento a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento per ciascun intervento a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Cattedra di studio: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Cattedra di studio: Elena Kum, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORTITUDE-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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