Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 2x2 faktoriális, randomizált, nyílt címkéjű vizsgálat a neuromodulátorok és a köhögésterápia értékelésére refrakter vagy magyarázatlan krónikus köhögéssel rendelkező betegeknél (FORTITUDE)

2026. augusztus 17. frissítette: McMaster University

A 2x2 faktoriális, randomizált, nyílt címkéjű vizsgálat a neuromodulátorok és a köhögéskontroll-terápia értékelésére refrakter vagy magyarázatlan krónikus köhögéssel küzdő betegeknél (FORTITUDE)

A FORTITUDE vizsgálat szembenálló bizonyítékot szolgáltat két gyakran felírt neuromodulátor (alacsony dózisú morfin és pregabalin) használatának előnyeiről és kockázatairól, egy virtuális köhögésellenes terápia hatékonyságáról, ezen beavatkozások kombinálásának potenciális szinergiájának feltáró értékeléséről, valamint e kezelések hosszú távú eredményeiről refrakter vagy magyarázatlan krónikus köhögéssel küzdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) egy 6 hetes, 2x2 faktoriális, randomizált, nyílt címkéjű vizsgálat, amelyet egy akár 1 évig tartó megfigyelési szakasz követ. A vizsgálat 124 beteget fog bevonni kanadai kórházi helyszíneken. A vizsgálatban legalább 18 éves, akár refrakter, akár magyarázatlan krónikus köhögéssel küzdő betegek vesznek részt, akiket 1:1:1:1 arányban randomizálnak, hogy alacsony dózisú morfint (legfeljebb napi kétszer 5 mg) vagy pregabalint (legfeljebb napi kétszer 150 mg maximálisan tolerált dózis) kapjanak köhögéskontroll terápiával vagy anélkül. A köhögéskontroll terápia öt virtuális ülést foglal magában, amelyeket egy képzett fizioterapeuta és logopédus 6 héten át nyújt. Az elsődleges kimenetel a 24 órás köhögésszám 6 héten történő változása az alapértékhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Field, MD
        • Kutatásvezető:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elena Kum
        • Kutatásvezető:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőttek (≥18 évesek), akiknek van:
  2. Refrakter krónikus köhögés (RCC), amely egy vagy több azonosítható köhögés-okkal rendelkezik (asztma, allergiás orrgyulladás és/vagy GERD), de a mögöttes állapot célzott kezelésére irányuló korábbi terápiák nem vezettek köhögés-megszűnéshez; VAGY
  3. Magyarázatlan krónikus köhögés (UCC), amelyet a következők jellemeznek: köhögés, ami >8 hétig tart, (i) normál mellkasi röntgen/CT-vel az elmúlt 5 évben és a krónikus köhögés kezdete óta; (ii) FEV1 és FVC ≥80% prediktált vagy >alsó normál határérték (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 vagy >LLN; (iv) nincs asztma bizonyíték; és (vi) nincsenek rendszeres orr/refluxbetegség tünetei.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik véleménye szerint a vizsgálatvezetőnek, korábban kipróbálták az alacsony dózisú morfint, pregabalint és/vagy CCT-t teljes intervenciós hűséggel az RCC/UCC kezelésére;
  2. Jelenleg morfint vagy pregabalint szednek bármilyen indikáció (pl. RCC/UCC vagy krónikus fájdalom) kezelésére;*
  3. Jelenleg más központi hatású gyógyszert (pl. gabapentin, amitriptilin, dextrometorfán) szednek bármilyen indikáció (pl. RCC/UCC, rohamok vagy depresszió) kezelésére;*
  4. Opioid- vagy szerhasználati anamnézisük van, amely véleménye szerint a vizsgálatvezetőnek, zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását;
  5. Jelenleg dohányosok, vagy volt dohányosok, akiknek >20 csomagévnyi dohányzási múltjuk van és kevesebb mint 6 hónapja nem dohányoznak;
  6. Angiotenzin-konvertáló enzim gátló használatából eredő köhögésük van;
  7. Az elmúlt hónapban felülről légúti fertőzés tünetei voltak, amelyek nem szűntek meg;
  8. Az elmúlt hónapban asztma exacerbációjuk volt, amely orális kortikoszteroid növelését vagy elkezdését igényli;
  9. Egyéb primer tüdőbetegségeik vannak, beleértve tüdőembóliát, tüdői hypertoniát, tüdőrákot, cisztás fibrózist, radiológiailag igazolt emfizémát, intersticiális tüdőbetegséget vagy súlyos bronchiectasist;
  10. Nyelvi, memória, kognitív vagy pszichiátriai problémáik vannak, amelyek megakadályozhatják az optimális részvételt;
  11. Kreatinin clearance <15 ml/perc, beleértve a végső stádiumú veseelégtelenségben szenvedőket, akik hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorulnak;
  12. Bármilyen egyéb állapotuk van, amely véleménye szerint a minősített vizsgálatvezetőnek, kedvezőtlenül befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak méréseinek teljesítésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára;
  13. Részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban;
  14. Terhesek vagy szoptatnak; vagy

  15. Gyermekvállalásra képes nők, akik:

    1. Nem egyeznek bele abba, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt. Minden hormonális fogamzásgátló módszert legalább 3 hónapja kell használni.
    2. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartoznak: orális fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátló tapasz, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű, injekciós fogamzásgátlók vagy hormonimplantátum, dupla gátló módszer, intrauterin eszközök, nem heteroszexuális életmód vagy beleegyezés fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re váltanának, partner vazektómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt.

    3. Gyermekvállalásra nem képes nőnek számítanak azok a nők, akik sterilizációs eljáráson estek át (pl. hiszterectomia, kétoldali ovariectomia, kétoldali tubaligatio, teljes endometriumabláció) vagy legalább 1 éve menopauzálisak a szűrés időpontjáig.

      • A résztvevők, akik a vizsgálat kezdetén a fenti gyógyszerek bármelyikét szedik, csak akkor jogosultak, ha hajlandóak és orvosilag képesek biztonságosan abbahagyni azokat legalább 2 héttel az első vizsgálati látogatás előtt. A jogosultságot a helyi vizsgálatvezető fogja megerősíteni a regisztráció előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin-szulfát
Orális morfin-szulfát, naponta kétszer legfeljebb 5 mg adagolással.
Drog: Morfinszulfát
Szájon át adott morfinszulfát naponta legfeljebb 5 mg-ként kétszer.
Kísérleti: Morfinszulfát + Köhögésellenes Terápia
Naponta legfeljebb kétszer 5 mg-os adagban alkalmazott szulfátos orális morfin és köhögésellenes terápia (6 héten keresztül, egy képzett gyógytornász és beszédnyelvi patológus által végrehajtott 5 virtuális ülés).
Kombinált termék: Morfinszulfát + Köhögéscsökkentő Terápia
Szájon át adott szulfát morfin, naponta legfeljebb 5 mg kétszer, és köhögésellenes terápia (6 héten keresztül egy képzett gyógytornász és logopédus által végzett 5 virtuális ülés).
Kísérleti: Pregabalin
Oralisan adott pregabalin, naponta kétszer maximum 150 mg tolerált dózisig.
Drog: Pregabalin
Orálisan alkalmazott pregabalin, amelynek maximális tolerált adagja naponta kétszer 150 mg.
Kísérleti: Pregabalin + Köhögésellenes Terápia
Szóban szedhető pregabalin, amelynek maximálisan tolerált adagja napi kétszer 150 mg, és köhögésellenes terápia (6 hét alatt képzett gyógytornász és logopédus által végzett 5 virtuális ülés).
Kombinált termék: Pregabalin + Köhögésellenes Terápia
Orálisan alkalmazott pregabalin, amelynek maximális jól tolerált adagja naponta kétszer 150 mg, és a köhögéskontroll terápia (5 virtuális ülés, amelyet 6 héten át egy képzett gyógytornász és logopédus végez).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 6. héten a VitaloJAK ambuláns köhögésmonitorral mért 24 órás köhögési gyakoriság (köhögések/óra) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapvonalhoz viszonyított változás az ébrenléti köhögés gyakoriságában (köhögések/óra), amelyet a VitaloJAK ambuláns köhögésmonitorral mértek 6 hét után
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az alaphőmérséklethez képest változás a köhögési gyakoriságban (köhögések/óra), amelyet a VitaloJAK mobil köhögésfigyelővel mértek 6 hét után
Időkeret: 6 hét
6 hét
A köhögési rohamok (inter-köhögési intervallumok által meghatározott) alapvonalhoz viszonyított változása a VitaloJAK ambuláns köhögésmonitorral 6 héttel a kezelés megkezdése után
Időkeret: 6 hét
6 hét
Alapvonalhoz viszonyított változás a köhözés súlyosságában a McMaster Köhözés Súlyosság Kérdőívén 6 hét után
Időkeret: 6 hét
6 hét
A köhözés súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest a 100 mm-es vizuális analóg skálán 6 hét után
Időkeret: 6 hét
6 hét
A köhögés-specifikus életminőség változása az alapvonalhoz képest a Leicester Köhögés Kérdőívben 6 hét után
Időkeret: 6 hét
6 hét
A köhözés súlyosságának változása a 6. héten (a randomizált fázis vége) a McMaster Köhözés Súlyosság Kérdőíven a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A köhözés súlyosságának változása a 6. héttől (a randomizált fázis vége) a 100 mm-es vizuális analóg skálán 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
A köhögés-specifikus életminőség változása a 6. héten (a randomizált fázis vége) a Leicester Köhögés Kérdőív szerint 6 és 12 hónap után
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Időkeret: 6 weeks
6 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek aránya, akiknek bármilyen mellékhatása volt az egyes beavatkozásoknál 6 hét, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
6 hét, 6 hónap és 12 hónap
A betegek aránya kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal minden egyes beavatkozás esetén 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
6 hét, 6 hónap és 12 hónap
Az egyes beavatkozások során a komoly mellékhatásokkal járó betegek aránya 6 hét, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
6 hét, 6 hónap és 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a mellékhatások miatt megszakadt a kezelés minden egyes beavatkozás esetében 6 hét, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 12 hónap
6 hét, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Tanulmányi szék: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Tanulmányi szék: Elena Kum, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORTITUDE-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel