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Un ensayo factorial 2x2, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar neuromoduladores y terapia de control de la tos en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicada (FORTITUDE)

17 de agosto de 2026 actualizado por: McMaster University

Un ensayo factorial 2x2, aleatorizado, abierto para evaluar neuromoduladores y terapia de control de la tos en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicada (FORTITUDE)

El ensayo FORTITUDE proporcionará evidencia directa sobre los beneficios y riesgos de dos neuromoduladores comúnmente recetados (morfina en dosis bajas y pregabalina), la efectividad de una terapia virtual para el control de la tos, la evaluación exploratoria de la posible sinergia al combinar estas intervenciones y los resultados a largo plazo de estos tratamientos en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) es un ensayo de 6 semanas, factorial 2x2, aleatorizado, de etiqueta abierta, con una fase observacional de extensión de hasta 1 año. El ensayo incluirá sitios hospitalarios canadienses que reclutarán a 124 pacientes. Los pacientes ≥18 años con tos crónica refractaria o inexplicada serán aleatorizados 1:1:1:1 para recibir morfina a dosis baja (hasta 5 mg dos veces al día) o pregabalina (hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día) con o sin terapia de control de la tos. La terapia de control de la tos consistirá en cinco sesiones virtuales impartidas a lo largo de 6 semanas por un fisioterapeuta y un patólogo del habla y lenguaje capacitados. El cambio desde el inicio en la frecuencia de tos de 24 horas a las 6 semanas representa el resultado primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Imran Satia, MD PhD
  • Número de teléfono: 76228 905-521-2100
  • Correo electrónico: satiai@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Contacto:
          • Stephen Field, MD
          • Número de teléfono: 403-220-8722
          • Correo electrónico: sfield@ucalgary.ca
        • Investigador principal:
          • Stephen Field, MD
        • Investigador principal:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Contacto:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Número de teléfono: 76228 905-521-2100
          • Correo electrónico: satai@mcmaster.ca
        • Investigador principal:
          • Elena Kum
        • Investigador principal:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥18 años) con:
  2. Tos crónica refractaria (RCC), definida como tener una o más causas identificables de tos (asma, rinitis alérgica y/o ERGE), pero con ensayos previos de tratamiento dirigidos a la afección subyacente que no condujeron a la resolución de la tos; O
  3. Tos crónica inexplicable (UCC), definida como tener una tos que dura >8 semanas con (i) una radiografía de tórax/TC normal en los últimos 5 años y desde el inicio de la tos crónica; (ii) FEV1 y FVC ≥80% del valor predicho o >límite inferior de la normalidad (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0.7 o >LLN; (iv) sin evidencia de asma; y (vi) sin síntomas regulares de enfermedad nasal/reflujo.

Criterios de exclusión:

  1. Aquellos que, en opinión del investigador, hayan probado previamente morfina en dosis bajas, pregabalina y/o CCT con fidelidad completa de la intervención para el tratamiento de RCC/UCC;
  2. Estén tomando actualmente morfina o pregabalina para el tratamiento de cualquier indicación (es decir, RCC/UCC o dolor crónico);*
  3. Estén tomando actualmente otros medicamentos de acción central (es decir, gabapentina, amitriptilina, dextrometorfano) para el tratamiento de cualquier indicación (es decir, RCC/UCC, convulsiones o depresión);*
  4. Tengan antecedentes de abuso de opioides o sustancias que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización del estudio;
  5. Sean fumadores actuales, o exfumadores con un historial >20 paquetes-año que hayan dejado de fumar por <6 meses;
  6. Tengan tos debido al uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina;
  7. Tengan síntomas de una infección respiratoria superior en el último mes que no se hayan resuelto;
  8. Hayan tenido una exacerbación del asma en el último mes que requiera un aumento o inicio de un corticoide oral;
  9. Tengan otros trastornos pulmonares primarios, incluyendo embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, cáncer de pulmón, fibrosis quística, enfisema probado radiológicamente, enfermedad pulmonar intersticial o bronquiectasias graves;
  10. Tengan problemas de lenguaje, memoria, cognitivos o psiquiátricos que puedan impedir una participación óptima;
  11. Tengan un aclaramiento de creatinina <15 mL/min, incluyendo personas con enfermedad renal en etapa terminal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  12. Tengan cualquier otra condición que, en opinión del investigador cualificado, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante;
  13. Hayan participado en otro ensayo clínico de un producto medicinal en investigación dentro de los 30 días;
  14. Embarazadas o en período de lactancia; o

  15. Mujeres con potencial de embarazo que:

    1. No acepten usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de 3 meses.
    2. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal, anillo vaginal anticonceptivo, anticonceptivos inyectables o implante hormonal, método de doble barrera, dispositivos intrauterinos, estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticoncepción si planea cambiar a pareja(s) heterosexual(es), vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes del cribado.

    3. Las mujeres que no tienen potencial de embarazo se definirán como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o han estado en la postmenopausia durante al menos 1 año antes del cribado.

      • Los participantes que tomen cualquiera de los medicamentos anteriores al inicio solo serán elegibles si están dispuestos y médicamente capacitados para suspenderlos de forma segura al menos 2 semanas antes de la primera visita del estudio. La elegibilidad será confirmada por el investigador del estudio local antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de Morfina
Morfina sulfato oral administrada hasta 5 mg dos veces al día.
Droga: Sulfato de Morfina
Sulfato de morfina oral administrado hasta 5 mg dos veces al día.
Experimental: Morfina Sulfato + Terapia de Control de la Tos
Morfina sulfato oral administrada hasta 5 mg dos veces al día y terapia de control de la tos (5 sesiones virtuales impartidas durante 6 semanas por un fisioterapeuta y un patólogo del habla y lenguaje capacitados).
Producto combinado: Morfina Sulfato + Terapia de Control de la Tos
Morfina sulfato oral administrada hasta 5 mg dos veces al día y terapia de control de la tos (5 sesiones virtuales impartidas durante 6 semanas por un fisioterapeuta y un logopeda capacitados).
Experimental: Pregabalina
Pregabalina oral administrada hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día.
Droga: Pregabalina
Pregabalina oral administrada hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día.
Experimental: Pregabalina + Terapia de Control de la Tos
Pregabalina oral administrada hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día y terapia de control de la tos (5 sesiones virtuales impartidas durante 6 semanas por un fisioterapeuta y un patólogo del habla y lenguaje capacitados).
Producto combinado: Pregabalina + Terapia de Control de la Tos
Pregabalina oral administrada hasta una dosis máxima tolerada de 150 mg dos veces al día y terapia de control de la tos (5 sesiones virtuales impartidas durante 6 semanas por un fisioterapeuta y un patólogo del habla y lenguaje capacitados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la frecuencia de tos de 24 horas (tos/hora) medida mediante el monitor de tos ambulatorio VitaloJAK a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la frecuencia de tos en estado de vigilia (tos/hora) medida mediante el monitor de tos ambulatorio VitaloJAK a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia de la tos nocturna (tos/hora) medida mediante el monitor de tos ambulatorio VitaloJAK a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el valor basal en los episodios de tos (definidos por los intervalos entre toses) medidos por el monitor de tos ambulatorio VitaloJAK a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad de la tos en el Cuestionario de Gravedad de la Tos de McMaster a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio respecto al valor basal en la gravedad de la tos en la escala visual analógica de 100 mm a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el valor basal en la calidad de vida específica de la tos según el Cuestionario de Tos de Leicester a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde la semana 6 (final de la fase aleatorizada) en la gravedad de la tos según el Cuestionario de Gravedad de la Tos de McMaster a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio desde la semana 6 (fin de la fase aleatorizada) en la gravedad de la tos en la escala analógica visual de 100 mm a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio desde la semana 6 (final de la fase aleatorizada) en la calidad de vida específica de la tos según el Cuestionario de Tos de Leicester a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cualquier evento adverso para cada intervención a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 6 meses y 12 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento para cada intervención a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 6 meses y 12 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos graves para cada intervención a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 6 meses y 12 meses
Proporción de pacientes con eventos adversos que conllevan la interrupción del tratamiento para cada intervención a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Silla de estudio: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Silla de estudio: Elena Kum, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FORTITUDE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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