Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 2x2-faktoriell, randomiserad, öppen prövning för att utvärdera neuromodulatorer och hostkontrollterapi hos patienter med refraktär eller oförklarad kronisk hosta (FORTITUDE)

17 augusti 2026 uppdaterad av: McMaster University

En 2x2 Faktoriell, Randomiserad, Öppen Studie för Att Utvärdera Neuromodulatorer och Hostkontrollterapi hos Patienter med Refraktär eller Oklar Kronisk Hosta (FORTITUDE)

FORTITUDE-studien kommer att ge direkt jämförande bevis om fördelarna och riskerna med två vanligt föreskrivna neuromodulatorer (lågdos morfin och pregabalin), effektiviteten av en virtuell hostkontrollsterapi, utforskande bedömning av potentiell synergi vid kombination av dessa interventioner, och långsiktiga utfall av dessa behandlingar hos patienter med refraktär eller oförklarad kronisk hosta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) är en 6-veckors, 2x2 faktorisk, randomiserad, öppen studie med en förlängd observationsfas på upp till 1 år. Studien kommer att inkludera kanadensiska sjukhusplatser som rekryterar 124 patienter. Patienter ≥18 år gamla med antingen refraktär eller oförklarlig kronisk hosta kommer att genomgå 1:1:1:1 randomisering för att få antingen lågdos morfin (upp till 5 mg två gånger dagligen) eller pregabalin (upp till en maximal tolererad dos av 150 mg två gånger dagligen) med eller utan hostkontrollterapi. Hostkontrollterapin kommer att bestå av fem virtuella sessioner som ges över 6 veckor av en utbildad fysioterapeut och talpatolog. Förändring från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens vid 6 veckor utgör primärt utfallsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Field, MD
        • Huvudutredare:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Kum
        • Huvudutredare:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥18 år) med antingen:
  2. Refraktär kronisk hosta (RCC), definierad som att ha en eller flera identifierbara orsaker till hosta (astma, allergisk rinit och/eller GERD), men med tidigare försök med behandling riktad mot den underliggande sjukdomen som inte lett till hostlindring; ELLER
  3. Oförklarad kronisk hosta (UCC), definierad som att ha en hosta som varat >8 veckor med (i) normal röntgen/CT av bröstkorgen under de senaste 5 åren och sedan insjuknandet i kronisk hosta; (ii) FEV1 och FVC ≥80% av förväntat eller >nedre normalgräns (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 eller >LLN; (iv) inga tecken på astma; och (vi) inga regelbundna symptom på näs-/refluxsjukdom.

Exklusionskriterier:

  1. De som, enligt utredarens bedömning, tidigare har provat lågdos morfin, pregabalin och/eller CCT med full interventionsfidelitet för behandling av RCC/UCC;
  2. För närvarande tar morfin eller pregabalin för behandling av någon indikation (dvs. RCC/UCC eller kronisk smärta);*
  3. För närvarande tar annan centraltverkande medicin (dvs. gabapentin, amitriptylin, dextrometorfan) för behandling av någon indikation (dvs. RCC/UCC, epilepsi eller depression);*
  4. Har en historia av opioid- eller substansmissbruk som, enligt utredarens bedömning, kan störa studiens genomförande;
  5. Är nuvarande rökare, eller före detta rökare med >20 pack-år som har avstått från rökning i <6 månader;
  6. Har hosta på grund av användning av ACE-hämmare;
  7. Har symtom på en övre luftvägsinfektion under den senaste månaden som inte har läkt;
  8. Har haft en astmaförsämring under den senaste månaden som kräver ökning eller påbörjande av oral kortikosteroid;
  9. Har andra primära lungsjukdomar, inklusive lungemboli, pulmonell hypertension, lungcancer, cystisk fibros, radiologiskt påvisad emfysem, interstitiell lungsjukdom eller svår bronkiektasi;
  10. Har språk-, minnes-, kognitiva eller psykiatriska problem som kan förhindra optimal deltagande;
  11. Har kreatininclearance <15 ml/min, inklusive personer med slutstadiet av njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  12. Har något annat tillstånd som, enligt den kvalificerade utredarens bedömning, kan påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess mått negativt eller innebära betydande risk för deltagaren;
  13. Har deltagit i en annan klinisk prövning av ett undersökningsläkemedel inom 30 dagar;
  14. Är gravid eller ammar; eller

  15. Kvinnor i fertil ålder som:

    1. Inte samtycker till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. All hormonell preventivmedel måste ha använts i minst 3 månader.
    2. Godtagbara preventivmetoder inkluderar p-piller, hormonpreventivplåster, vaginal preventivring, injicerbart preventivmedel eller hormonimplantat, dubbel barriärmetod, intrauterina spiraler, icke-heterosexuell livsstil eller samtycker till att använda preventivmedel om de planerar att byta till heterosexuell partner, vasektomi hos partner minst 6 månader före screening.

    3. Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som har genomgått en sterilisering (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubarligering, komplett endometrieablation) eller har varit postmenopausala i minst 1 år före screening.

      • Deltagare som tar någon av ovanstående läkemedel vid baslinjen kommer endast att vara berättigade om de är villiga och medicinskt kapabla att säkert avbryta dem minst 2 veckor före det första studiebesöket. Berättigande kommer att bekräftas av den lokala studieutredaren före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfin Sulfat
Oral morfinsulfat som ges upp till 5 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Morfin Sulfat
Oral morfinsulfat ges upp till 5 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Morfinsulfat + Hostkontrollterapi
Oral morfinsulfat ges upp till 5 mg två gånger dagligen och hostkontrollterapi (5 virtuella sessioner som levereras över 6 veckor av en utbildad fysioterapeut och logoped).
Kombinationsprodukt: Morfin Sulfat + Hostkontrollterapi
Oral morfinsulfat ges upp till 5 mg två gånger dagligen och hostkontrollbehandling (5 virtuella sessioner över 6 veckor genom en utbildad sjukgymnast och logoped).
Experimentell: Pregabalin
Oral pregabalin ges upp till en maximal tolererad dos på 150 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Pregabalin
Oral pregabalin ges upp till en maximal tolererad dos på 150 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Pregabalin + Hostkontrollterapi
Oral pregabalin administreras upp till en maximal tolererad dos av 150 mg två gånger dagligen och hostkontrollterapi (5 virtuella sessioner levererade över 6 veckor av en utbildad fysioterapeut och logoped).
Kombinationsprodukt: Pregabalin + hostkontrollterapi
Oral pregabalin ges upp till en maximal tolererad dos på 150 mg två gånger dagligen och hostkontrollterapi (5 virtuella sessioner som levereras över 6 veckor av en utbildad fysioterapeut och logoped).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens (hostningar/timme) mätt med VitaloJAK-ambulatorisk hostmonitor vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i vakenhostfrekvens (hostningar/timme) mätt med VitaloJAK-ambulatoriell hostmätare vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baslinje i frekvensen av hostning under sömn (hostningar/timme) mätt med VitaloJAK-ambulatorisk hostmonitor efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baslinjen i hostanfall (definierade av intervall mellan hostningar) mätt med VitaloJAK ambulant hostmonitor efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från utgångsvärde i hostseveritet på McMaster Hostseveritetsformulär vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baseline i hostsvårighetsgrad på 100 mm visuell analog skala vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från baslinjen i hostrelaterad livskvalitet enligt Leicester Cough Questionnaire vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring från vecka 6 (slutet av randomiseringsfasen) i hostans allvarlighetsgrad på McMaster Hostans Allvarlighetsgradsformulär vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring från vecka 6 (slutet av randomiserad fas) i hostans svårighetsgrad på den 100-mm visuella analogskalan vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring från vecka 6 (slutet av randomiserad fas) i hostrelaterad livskvalitet enligt Leicester Cough Questionnaire vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Tidsram: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Tidsram: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Tidsram: 6 weeks
6 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med några biverkningar för varje intervention vid 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
6 veckor, 6 månader och 12 månader
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar för varje intervention vid 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
6 veckor, 6 månader och 12 månader
Andel patienter med allvarliga biverkningar för varje intervention vid 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
6 veckor, 6 månader och 12 månader
Andel patienter med biverkningar som leder till behandlingsavbrott för varje intervention vid 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 veckor, 6 månader och 12 månader
6 veckor, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Studiestol: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Studiestol: Elena Kum, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORTITUDE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera