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난치성 또는 원인 불명의 만성 기침 환자에서 신경 조절제와 기침 조절 요법을 평가하기 위한 2x2 요인 설계, 무작위 배정, 개방형 임상시험 (FORTITUDE)

2025년 12월 4일 업데이트: McMaster University

난치성 또는 원인 불명의 만성 기침 환자를 대상으로 신경 조절제와 기억 제어 치료를 평가하기 위한 2x2 요인 설계, 무작위 배정, 개방형 임상시험 (FORTITUDE)

FORTITUDE 임상 시험은 두 가지 흔히 처방되는 신경 조절제(저용량 모르핀과 프레가발린)의 이점과 위해에 대한 직접 비교 증거, 가상 기침 조절 치료의 효과, 이러한 중재를 결합한 잠재적 상승 효과에 대한 탐색적 평가, 그리고 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침 환자에서 이러한 치료의 장기적 결과를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy)는 6주간 진행되는 2x2 요인 설계, 무작위 배정, 개방형 임상시험으로 최대 1년까지의 연장 관찰 단계를 포함합니다. 본 임상시험은 캐나다 병원에서 124명의 환자를 등록할 예정입니다. 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침을 가진 18세 이상의 환자들은 저용량 모르핀(하루 두 번 최대 5mg) 또는 프레가발린(하루 두 번 최대 내약 용량 150mg)을 기침 조절 치료와 함께 또는 없이 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 기침 조절 치료는 훈련된 물리치료사와 언어치료사가 6주 동안 제공하는 5회의 가상 세션으로 구성됩니다. 6주 시점의 24시간 기침 빈도 변화가 주요 평가 항목입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Imran Satia, MD PhD
  • 전화번호: 76228 905-521-2100
  • 이메일: satiai@mcmaster.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Field, MD
        • 수석 연구원:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Kum
        • 수석 연구원:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나에 해당하는 성인(≥18세):
  2. 난치성 만성 기침(RCC) – 천식, 알레르기 비염 및/또는 위식도 역류병과 같이 기침의 하나 이상의 확인 가능한 원인이 있으나, 기저 질환을 대상으로 한 기존 치료 시도로 인해 기침이 해결되지 않은 경우; 또는
  3. 원인 불명의 만성 기침(UCC) – 8주 이상 지속되는 기침으로서 (i) 만성 기침 발병 이후 및 최근 5년 이내 정상 흉부 X선/CT 소견; (ii) FEV1 및 FVC ≥예측값의 80% 또는 >정상 하한치(LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0.7 또는 >LLN; (iv) 천식 증거 없음; (vi) 정기적인 비강/역류 질환 증상 없음.

배제 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라, RCC/UCC 치료를 위해 저용량 모르핀, 프레가발린 및/또는 CCT를 충실한 중재 충실도로 이전에 시도한 경험이 있는 자;
  2. 현재 모르핀 또는 프레가발린을 어떠한 적응증(즉, RCC/UCC 또는 만성 통증) 치료를 위해 복용 중인 자;*
  3. 현재 기타 중추 작용 약물(즉, 가바펜틴, 아미트립틸린, 덱스트로메토르판)을 어떠한 적응증(즉, RCC/UCC, 경련 또는 우울증) 치료를 위해 복용 중인 자;*
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 수행에 방해가 될 수 있는 아편제 또는 약물 남용 병력이 있는 자;
  5. 현재 흡연자이거나, 20갑년 이상의 흡연력이 있으며 금연 기간이 <6개월인 과거 흡연자;
  6. 안지오텐신 전환 효소 억제제 사용으로 인한 기침이 있는 자;
  7. 지난 한 달 이내에 해결되지 않은 상기도 감염 증상이 있는 자;
  8. 지난 한 달 이내에 경구 코르티코스테로이드 증가 또는 시작이 필요한 천식 악화가 있었던 자;
  9. 폐색전증, 폐고혈압, 폐암, 낭포성 섬유증, 방사선학적으로 확인된 폐기종, 간질성 폐질환 또는 중증 기관지확장증을 포함한 기타 주요 폐질환이 있는 자;
  10. 최적의 참여를 방해할 수 있는 언어, 기억, 인지 또는 정신과적 문제가 있는 자;
  11. 크레아티닌 청소율 <15 mL/min(혈액투석 또는 복막투석이 필요한 말기 신장 질환자 포함)인 자;
  12. 자격을 갖춘 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 완료 또는 측정 항목 수행 능력에 부정적 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태가 있는 자;
  13. 30일 이내에 다른 연구용 의약품 임상시험에 참여한 경험이 있는 자;
  14. 임신 중이거나 수유 중인 자; 또는

  15. 가임기 여성으로서:

    1. 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법 사용에 동의하지 않는 자. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 이상 사용 중이어야 함.
    2. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 호르몬 피임 패치, 질내 피임 링, 주사형 피임약 또는 호르몬 임플란트, 이중 차단법, 자궁내 장치, 비이성애적 생활 방식 또는 이성애 파트너로 변경 계획 시 피임 사용에 동의하는 자, 선별 검사 최소 6개월 전 파트너의 정관 수술이 포함됨.

    3. 비가임기 여성은 불임 시술(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관결찰술, 완전 자궁내막절제술)을 받았거나 선별 검사 최소 1년 전부터 폐경 상태인 여성으로 정의됨.

      • 기저선에서 상기 약물 중 어느 하나를 복용 중인 참가자는 첫 연구 방문 최소 2주 전에 안전하게 중단할 의향이 있고 의학적으로 가능한 경우에만 적격함. 적격성은 등록 전 현지 연구 연구자에 의해 확인됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀 설페이트
경구용 황산 모르핀을 1일 2회, 최대 5mg까지 투여.
의약품: Morphine Sulphate
하루 두 번 최대 5 mg까지 투여되는 경구용 황산 모르핀.
실험적: 모르핀 설페이트 + 기침 억제 치료
구강 모르핀 황산염을 하루 최대 2회 5mg까지 투여하고 기침 조절 치료(훈련된 물리치료사 및 언어치리사가 6주 동안 제공하는 5회의 가상 세션).
조합 제품: 모르핀 설페이트 + 기침 억제 치료
1일 2회 최대 5 mg 투여 가능한 경구용 황산 모르핀과 기침 조절 치료(훈련된 물리치료사와 언어병리학자가 6주에 걸쳐 제공하는 5회의 가상 세션).
실험적: 프레가발린
경구 프레가발린을 하루 두 번 최대 150mg의 내약 용량까지 투여.
의약품: 프레가발린
최대 내약 용량인 1일 2회 150mg까지 투여된 경구 프레가발린.
실험적: 프레가발린 + 기침 조절 요법
경구 프레가발린을 1일 2회 최대 내약 용량 150mg까지 투여하고 기침 조절 치료(훈련된 물리치료사 및 언어병리학자가 6주에 걸쳐 제공하는 5회의 가상 세션)를 병행합니다.
조합 제품: 프레가발린 + 기침 조절 치료
최대 허용 용량인 1일 2회 150mg까지 투여되는 경구용 프레가발린과 기침 조절 요법(훈련된 물리치료사 및 언어병리학자가 6주 동안 제공하는 5회의 가상 세션).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VitaloJAK 이동형 기침 모니터로 6주차에 측정한 24시간 기침 빈도(기침 횟수/시간)의 기준선 대비 변화
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6주차에 VitaloJAK 이동식 기침 모니터로 측정한 각성 기침 빈도(기침/시간)의 기준선 대비 변화
기간: 6주
6주
6주차에 VitaloJAK 이동형 기침 모니터로 측정한 수면 중 기침 빈도(기침/시간)의 기준선 대비 변화
기간: 6주
6주
6주차에 VitaloJAK 이동형 기침 모니터로 측정한 기침 발작(기침 간 간격으로 정의됨)의 기준선 대비 변화
기간: 6주
6주
6주차 McMaster 기침 심각도 설문지에서의 기침 심각도 기저치 대비 변화
기간: 6주
6주
6주 시점에서 100-mm 시각적 상사 척도 상 기침 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 6주
6주
6주 시점 Leicester Cough Questionnaire에서 기침 특이적 삶의 질의 기저치 대비 변화
기간: 6주
6주
무작위 배정 단계 종료 시점(6주) 대비 McMaster 기침 심각도 설문지에서 6개월 및 12개월 시점의 기침 심각도 변화
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
6주차(무작위 배정 단계 종료 시점) 대비 100mm 시각적 상사 척도에서 측정한 기침 심각도의 6개월 및 12개월 시점 변화
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월
6주차(무작위 배정 단계 종료 시점) 이후 6개월 및 12개월 시점의 레스터 기침 설문지를 통한 기침 특이적 삶의 질 변화
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
6주, 6개월, 12개월 시점에서 각 중재에 대한 모든 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 6주, 6개월, 12개월
6주, 6개월, 12개월
각 중재에 대해 6주, 6개월 및 12개월 시점에서 치료 관련 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 6주, 6개월, 12개월
6주, 6개월, 12개월
각 중재에 대한 6주, 6개월 및 12개월 시점의 심각한 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 6주, 6개월 및 12개월
6주, 6개월 및 12개월
각 중재에 대해 6주, 6개월 및 12개월 시점에서 치료 중단으로 이어진 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 6주, 6개월, 12개월
6주, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • 연구 의자: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • 연구 의자: Elena Kum, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FORTITUDE-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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