Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 2x2 factoriële, gerandomiseerde, open-label studie om neuromodulatoren en hoestcontroletherapie te evalueren bij patiënten met refractaire of onverklaarde chronische hoest (FORTITUDE)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: McMaster University

Een 2x2 factorieel, gerandomiseerd, open-label onderzoek om neuromodulatoren en hoestcontroletherapie te evalueren bij patiënten met refractaire of onverklaarde chronische hoest (FORTITUDE)

De FORTITUDE-studie zal direct vergelijkend bewijs leveren over de voordelen en nadelen van twee veel voorgeschreven neuromodulatoren (lage dosis morfine en pregabaline), de effectiviteit van een virtuele hoestcontroletherapie, een verkennende beoordeling van mogelijke synergie bij het combineren van deze interventies, en de langetermijnresultaten van deze behandelingen bij patiënten met refractaire of onverklaarde chronische hoest.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) is een 6-weken durende, 2x2 factoriële, gerandomiseerde, open-label studie met een observationele verlengingsfase tot 1 jaar. De studie zal Canadese ziekenhuislocaties omvatten die 124 patiënten zullen inschrijven. Patiënten ≥18 jaar oud met refractaire of onverklaarde chronische hoest zullen 1:1:1:1 gerandomiseerd worden om ofwel lage dosis morfine (tot 5 mg tweemaal daags) of pregabaline (tot een maximaal getolereerde dosis van 150 mg tweemaal daags) te ontvangen, al dan niet in combinatie met hoestcontroletherapie. De hoestcontroletherapie zal bestaan uit vijf virtuele sessies, verspreid over 6 weken, gegeven door een getrainde fysiotherapeut en logopedist. Verandering vanaf baseline in 24-uurs hoestfrequentie na 6 weken is de primaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Field, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Kum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) met ofwel:
  2. Refractaire chronische hoest (RCC), gedefinieerd als het hebben van één of meer identificeerbare oorzaken van hoesten (astma, allergische rhinitis en/of GERD), maar waarbij eerdere behandelingspogingen gericht op de onderliggende aandoening niet tot hoestvermindering hebben geleid; OF
  3. Onverklaarde chronische hoest (UCC), gedefinieerd als een hoest die >8 weken duurt met (i) een normale thoraxfoto/CT in de afgelopen 5 jaar en sinds het begin van de chronische hoest; (ii) FEV1 en FVC ≥80% voorspeld of >onderste limiet van normaal (LLN); (iii) FEV1/FVC ≥0,7 of >LLN; (iv) geen bewijs van astma; en (vi) geen regelmatige symptomen van neus-/refluxziekte.

Exclusiecriteria:

  1. Personen die naar mening van de onderzoeker eerder lage dosis morfine, pregabaline en/of CCT hebben geprobeerd met volledige interventietrouw voor de behandeling van RCC/UCC;
  2. Momenteel morfine of pregabaline gebruiken voor de behandeling van welke indicatie dan ook (d.w.z. RCC/UCC of chronische pijn);*
  3. Momenteel andere centraal werkende medicatie gebruiken (d.w.z. gabapentine, amitriptyline, dextromethorfan) voor de behandeling van welke indicatie dan ook (d.w.z. RCC/UCC, epilepsie of depressie);*
  4. Een geschiedenis hebben van opioïde- of middelenmisbruik die naar mening van de onderzoeker de uitvoering van de studie kan beïnvloeden;
  5. Huidige roker zijn, of ex-roker met een >20 pakjaren geschiedenis die <6 maanden gestopt is met roken;
  6. Hoesten hebben door gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers;
  7. Symptomen hebben van een bovenste luchtweginfectie in de afgelopen maand die niet zijn opgelost;
  8. Een astma-exacerbatie hebben gehad in de afgelopen maand die een verhoging of start van een oraal corticosteroïd vereist;
  9. Andere primaire longaandoeningen hebben, waaronder longembolie, pulmonale hypertensie, longkanker, cystische fibrose, radiologisch bewezen emfyseem, interstitiële longziekte of ernstige bronchiëctasieën;
  10. Taal-, geheugen-, cognitieve of psychiatrische problemen hebben die optimale deelname kunnen verhinderen;
  11. Een creatinineklaring <15 mL/min hebben, inclusief personen met eindstadium nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben;
  12. Elke andere aandoening hebben die naar mening van de gekwalificeerde onderzoeker het vermogen van de deelnemer om de studie of de metingen te voltooien nadelig kan beïnvloeden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer vormt;
  13. Deel hebben genomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen;
  14. Zwangere of borstvoedende vrouwen; of

  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die:

    1. Niet akkoord gaan met het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gedurende de studie. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal 3 maanden in gebruik zijn geweest.
    2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale anticonceptiva, hormonale anticonceptiepleister, vaginale anticonceptiering, injecteerbare anticonceptiva of hormoonimplantaat, dubbele barrièremethode, intra-uteriene apparaten, niet-heteroseksuele levensstijl of akkoord gaan met anticonceptie bij overstap naar heteroseksuele partner(s), vasectomie van partner minimaal 6 maanden voor screening.

    3. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, worden gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie, volledige endometriumablatie) of minimaal 1 jaar voor screening in de menopauze zijn geweest.

      • Deelnemers die bij baseline een van de bovengenoemde medicijnen gebruiken, komen alleen in aanmerking als ze bereid en medisch in staat zijn deze minimaal 2 weken voor het eerste studiebezoek veilig te stoppen. Geschiktheid wordt door de lokale studieonderzoeker bevestigd vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Morfinesulfaat
Orale morfinesulfaat toegediend tot 5 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Orale morfinesulfaat toegediend tot 5 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Morfine Sulphaat + Hoestcontrole Therapie
Orale morfine sulfaat gegeven tot 5 mg tweemaal daags en hoestcontrole therapie (5 virtuele sessies verspreid over 6 weken uitgevoerd door een opgeleide fysiotherapeut en logopedist).
Combinatie product: Morfine Sulfaat + Hoestcontrole Therapie
Orale morfinesulfaat tot 5 mg tweemaal daags en hoestcontroletherapie (5 virtuele sessies verspreid over 6 weken uitgevoerd door een opgeleide fysiotherapeut en logopedist).
Experimenteel: Pregabaline
Orale pregabaline toegediend tot een maximaal verdragen dosis van 150 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Pregabaline
Orale pregabaline toegediend tot een maximaal getolereerde dosis van 150 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Pregabaline + Hoestcontroletherapie
Oraal pregabaline toegediend tot een maximale verdraagbare dosis van 150 mg tweemaal daags en hoestcontroletherapie (5 virtuele sessies gedurende 6 weken uitgevoerd door een opgeleide fysiotherapeut en logopedist).
Combinatie product: Pregabaline + Hoestcontrole Therapie
Orale pregabaline toegediend tot een maximale verdraagbare dosis van 150 mg tweemaal daags en hoestcontroletherapie (5 virtuele sessies verspreid over 6 weken, uitgevoerd door een opgeleide fysiotherapeut en logopedist).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs hoestfrequentie (hoestaanvallen/uur) gemeten met de VitaloJAK ambulante hoestmonitor na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in wakkere hoestfrequentie (hoestbuien/uur) gemeten met de VitaloJAK ambulante hoestmonitor na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaaphoestfrequentie (hoestbuien/uur) gemeten met de VitaloJAK ambulante hoestmonitor na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hoestbuien (gedefinieerd door inter-hoest-intervallen) gemeten met de VitaloJAK ambulante hoestmonitor na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hoesternst volgens de McMaster Hoesternst Vragenlijst na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in hoesternst op de 100-mm visuele analoge schaal na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in hoest-specifieke kwaliteit van leven op de Leicester Cough Questionnaire na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering vanaf week 6 (einde gerandomiseerde fase) in hoesternst op de McMaster Cough Severity Questionnaire na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van week 6 (einde gerandomiseerde fase) in hoesternst op de 100-mm visueel analoge schaal na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering vanaf week 6 (einde gerandomiseerde fase) in hoestspecifieke kwaliteit van leven op de Leicester Cough Questionnaire na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met enige bijwerking voor elke interventie na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Proportie patiënten met behandelinggerelateerde bijwerkingen voor elke interventie na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Proportie van patiënten met ernstige bijwerkingen voor elke interventie na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Proportie patiënten met bijwerkingen die leiden tot behandelingstop voor elke interventie na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Studie stoel: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Studie stoel: Elena Kum, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORTITUDE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren