此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项2×2析因、随机、开放标签试验，旨在评估神经调节剂和咳嗽控制疗法对难治性或原因不明慢性咳嗽患者的疗效 (FORTITUDE)

2026年8月17日 更新者：McMaster University

一项2x2析因、随机、开放标签试验，旨在评估难治性或原因不明的慢性咳嗽患者中的神经调节剂和咳嗽控制疗法（FORTITUDE）

FORTITUDE试验将提供两种常用神经调节剂（低剂量吗啡和普瑞巴林）的获益与危害的头对头证据、虚拟咳嗽控制疗法的有效性、这些干预措施联合应用的潜在协同作用的探索性评估，以及这些治疗在难治性或原因不明性慢性咳嗽患者中的长期结局。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

FORTITUDE（FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy）是一项为期6周、2x2析因、随机、开放标签的试验，并包含长达1年的扩展观察阶段。 该试验将在加拿大医院中心开展，计划招募124名患者。 年龄≥18岁且患有难治性或不明原因慢性咳嗽的患者将按1:1:1:1的比例随机分组，接受低剂量吗啡（最高5毫克，每日两次）或普瑞巴林（最高耐受剂量150毫克，每日两次）治疗，并可能联合或不联合咳嗽控制疗法。 咳嗽控制疗法将由经过培训的物理治疗师和言语语言病理学家在6周内通过五次虚拟会话进行。 主要结局指标为6周时24小时咳嗽频率相对于基线的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Imran Satia, MD PhD
  • 电话号码：76228 905-521-2100
  • 邮箱：satiai@mcmaster.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Field, MD
        • 首席研究员：
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Kum
        • 首席研究员：
          • Wafa Hassan, MD
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • 接触：
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁），符合以下任一条件：
  2. 难治性慢性咳嗽（RCC），定义为存在一种或多种可识别的咳嗽病因（哮喘、过敏性鼻炎和/或胃食管反流病），但既往针对基础疾病的治疗尝试未能缓解咳嗽；或
  3. 不明原因慢性咳嗽（UCC），定义为咳嗽持续>8周，且满足：(i) 近5年内及慢性咳嗽发病以来胸部X线/CT检查正常；(ii) FEV1和FVC≥80%预计值或>正常值下限（LLN）；(iii) FEV1/FVC≥0.7或>LLN；(iv) 无哮喘证据；(vi) 无规律性鼻部/反流性疾病症状。

排除标准：

  1. 经研究者评估，既往曾以完整干预依从性尝试过低剂量吗啡、普瑞巴林和/或咳嗽控制疗法（CCT）治疗RCC/UCC者；
  2. 当前正因任何适应症（即RCC/UCC或慢性疼痛）使用吗啡或普瑞巴林者；*
  3. 当前正因任何适应症（即RCC/UCC、癫痫发作或抑郁症）使用其他中枢作用药物（即加巴喷丁、阿米替林、右美沙芬）者；*
  4. 有阿片类药物或物质滥用史，经研究者评估可能干扰研究开展者；
  5. 当前吸烟者，或戒烟不足6个月且吸烟史>20包年的既往吸烟者；
  6. 因使用血管紧张素转换酶抑制剂导致咳嗽者；
  7. 近1个月内存在未缓解的上呼吸道感染症状者；
  8. 近1个月内发生需要增加或开始口服皮质类固醇的哮喘急性加重者；
  9. 患有其他原发性肺部疾病，包括肺栓塞、肺动脉高压、肺癌、囊性纤维化、影像学证实的肺气肿、间质性肺病或严重支气管扩张者；
  10. 存在可能妨碍最佳参与的语言、记忆、认知或精神问题者；
  11. 肌酐清除率<15 mL/min者，包括需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者；
  12. 存在任何其他经资格认定研究者评估可能对参与者完成研究或其测量产生不利影响，或对参与者构成重大风险的状况者；
  13. 近30天内参与过其他试验用药品的临床试验者；
  14. 妊娠或哺乳期女性；或

  15. 具有生育潜力的女性，且：

    1. 不同意在研究期间使用医学认可的避孕方法（所有激素避孕措施必须已持续使用至少3个月）。
    2. 可接受的避孕方法包括口服避孕药、激素避孕贴片、阴道避孕环、注射避孕剂或激素植入剂、双重屏障法、宫内节育器、非异性恋生活方式，或同意在计划转为异性伴侣时使用避孕措施，或伴侣在筛选前至少6个月已接受输精管结扎术。

    3. 无生育潜力的女性定义为：在筛选前已接受绝育手术（如子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、完全子宫内膜消融术）或已绝经至少1年的女性。

      • 基线期使用上述任何药物的参与者，仅当其愿意且医学上能够安全地在首次研究访视前至少2周停药时方符合资格。资格将在入组前由当地研究研究者确认。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硫酸吗啡
口服硫酸吗啡，每日最多两次，每次最多5毫克。
药品：硫酸吗啡
口服硫酸吗啡，每日最多两次，每次最多5毫克。
实验性的：硫酸吗啡 + 咳嗽控制疗法
口服硫酸吗啡每日最多两次，每次5毫克，以及咳嗽控制疗法（由训练有素的物理治疗师和言语-语言病理学家在6周内提供5次虚拟治疗）。
组合产品：硫酸吗啡 + 咳嗽控制疗法
口服硫酸吗啡，每日两次，每次最多5毫克，以及咳嗽控制疗法（由训练有素的物理治疗师和言语-语言病理学家在6周内提供5次虚拟会话）。
实验性的：普瑞巴林
口服普瑞巴林，每日两次，最大耐受剂量为150毫克。
药品：普瑞巴林
口服普瑞巴林，每日两次，最大耐受剂量为150毫克。
实验性的：普瑞巴林 + 咳嗽控制疗法
口服普瑞巴林，每日两次，最大耐受剂量为150毫克，以及咳嗽控制疗法（由经过培训的物理治疗师和言语语言病理学家在6周内提供5次虚拟会话）。
组合产品：普瑞巴林 + 咳嗽控制疗法
口服普瑞巴林，最大耐受剂量为每日两次、每次150毫克，以及咳嗽控制疗法（由经过培训的物理治疗师和言语语言病理学家在6周内提供5次虚拟会话）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过VitaloJAK动态咳嗽监测仪在第6周测量的24小时咳嗽频率（咳嗽次数/小时）相对于基线的变化
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过VitaloJAK动态咳嗽监测仪在6周时测量的清醒咳嗽频率（咳嗽次数/小时）相对于基线的变化
大体时间：6周
6周
通过VitaloJAK动态咳嗽监测仪在6周时测量的睡眠咳嗽频率（咳嗽次数/小时）相对于基线的变化
大体时间：6周
6周
通过VitaloJAK动态咳嗽监测仪在第6周测量的咳嗽发作（由咳嗽间期定义）相对于基线的变化
大体时间：6周
6周
第6周时麦克马斯特咳嗽严重程度问卷中咳嗽严重程度相对于基线的变化
大体时间：6周
6周
第6周时100毫米视觉模拟评分量表上咳嗽严重程度相对于基线的变化
大体时间：6周
6周
6周时莱斯特咳嗽问卷咳嗽特异性生活质量相对于基线的变化
大体时间：6周
6周
麦克马斯特咳嗽严重程度问卷中，在6个月和12个月时，咳嗽严重程度相对于第6周（随机阶段结束）的变化
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
从第6周（随机化阶段结束）起，在6个月和12个月时100毫米视觉模拟评分量表上咳嗽严重程度的变化
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
第6个月和第12个月莱斯特咳嗽问卷中咳嗽特异性生活质量自第6周（随机阶段结束）以来的变化
大体时间：6 个月和 12 个月
6 个月和 12 个月
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
大体时间：6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
大体时间：6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
大体时间：6 weeks
6 weeks

其他结果措施

结果测量
大体时间
每种干预措施在6周、6个月和12个月时出现任何不良事件的患者比例
大体时间：6周、6个月和12个月
6周、6个月和12个月
各干预组在6周、6个月和12个月时发生治疗相关不良事件的患者比例
大体时间：6周、6个月和12个月
6周、6个月和12个月
各干预组在6周、6个月和12个月时出现严重不良事件的患者比例
大体时间：6周、6个月和12个月
6周、6个月和12个月
在6周、6个月和12个月时，每种干预措施导致治疗中断的不良事件患者比例
大体时间：6周、6个月和12个月
6周、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Imran Satia, MD PhD、McMaster University
  • 学习椅：Wafa Hassan, MD、McMaster University
  • 学习椅：Elena Kum、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月30日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FORTITUDE-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅