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Une étude randomisée, ouverte, factorielle 2×2 pour évaluer les neuromodulateurs et la thérapie de contrôle de la toux chez les patients atteints de toux chronique réfractaire ou inexpliquée (FORTITUDE)

17 août 2026 mis à jour par: McMaster University

Un essai factoriel 2x2, randomisé, ouvert, pour évaluer les neuromodulateurs et la thérapie de contrôle de la toux chez les patients atteints de toux chronique réfractaire ou inexpliquée (FORTITUDE)

L'essai FORTITUDE fournira des preuves directes sur les avantages et les inconvénients de deux neuromodulateurs couramment prescrits (morphine à faible dose et prégabaline), l'efficacité d'une thérapie virtuelle de contrôle de la toux, l'évaluation exploratoire de la synergie potentielle de la combinaison de ces interventions et les résultats à long terme de ces traitements chez les patients souffrant de toux chronique réfractaire ou inexpliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FORTITUDE (FactOrial Randomized TrIal To evalUate neuromoDulators and cough control thErapy) est un essai randomisé, ouvert, factoriel 2x2 de 6 semaines avec une phase d'observation prolongée jusqu'à 1 an. L'essai inclura des sites hospitaliers canadiens recrutant 124 patients. Les patients âgés de ≥18 ans avec une toux chronique réfractaire ou inexpliquée subiront une randomisation 1:1:1:1 pour recevoir soit de la morphine à faible dose (jusqu'à 5 mg deux fois par jour) soit de la prégabaline (jusqu'à une dose maximale tolérée de 150 mg deux fois par jour) avec ou sans thérapie de contrôle de la toux. La thérapie de contrôle de la toux consistera en cinq sessions virtuelles dispensées sur 6 semaines par un physiothérapeute et un orthophoniste formés. Le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence de toux sur 24 heures à 6 semaines représente le critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Imran Satia, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 76228 905-521-2100
  • E-mail: satiai@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Field, MD
        • Chercheur principal:
          • Danica Brister, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Respiratory Research Lab, McMaster University
        • Contact:
          • Imran Satia, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 76228 905-521-2100
          • E-mail: satai@mcmaster.ca
        • Chercheur principal:
          • Elena Kum
        • Chercheur principal:
          • Wafa Hassan, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - University Laval
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes (≥18 ans) présentant soit :
  2. Une toux chronique réfractaire (RCC), définie comme ayant une ou plusieurs causes identifiables de toux (asthme, rhinite allergique, et/ou RGO), mais avec des essais antérieurs de traitement ciblant l'affection sous-jacente n'ayant pas entraîné de résolution de la toux ; OU
  3. Une toux chronique inexpliquée (UCC), définie comme une toux durant >8 semaines avec (i) une radiographie thoracique/scanner normal(e) au cours des 5 dernières années et depuis le début de la toux chronique ; (ii) un VEMS et une CVF ≥80 % de la valeur prédite ou >limite inférieure de la normale (LLN) ; (iii) un rapport VEMS/CVF ≥0,7 ou >LLN ; (iv) aucune preuve d'asthme ; et (vi) aucun symptôme régulier de maladie nasale/du reflux.

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ont déjà essayé de la morphine à faible dose, de la prégabaline, et/ou une TCC avec une fidélité d'intervention complète pour le traitement de la RCC/UCC ;
  2. Prennent actuellement de la morphine ou de la prégabaline pour le traitement de toute indication (c'est-à-dire RCC/UCC ou douleur chronique) ;*
  3. Prennent actuellement d'autres médicaments à action centrale (c'est-à-dire gabapentine, amitriptyline, dextrométhorphane) pour le traitement de toute indication (c'est-à-dire RCC/UCC, crises d'épilepsie, ou dépression) ;*
  4. Ont des antécédents d'abus d'opioïdes ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite de l'étude ;
  5. Sont des fumeurs actuels, ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de >20 paquets-années qui se sont abstenus de fumer depuis <6 mois ;
  6. Ont une toux due à l'utilisation d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ;
  7. Présentent des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures au cours du dernier mois qui ne se sont pas résolus ;
  8. Ont eu une exacerbation de l'asthme au cours du dernier mois nécessitant une augmentation ou un début de corticostéroïde oral ;
  9. Présentent d'autres troubles pulmonaires primaires, notamment embolie pulmonaire, hypertension pulmonaire, cancer du poumon, fibrose kystique, emphysème prouvé radiologiquement, maladie pulmonaire interstitielle, ou bronchectasie sévère ;
  10. Ont des problèmes de langage, de mémoire, cognitifs ou psychiatriques pouvant empêcher une participation optimale ;
  11. Ont une clairance de la créatinine <15 mL/min, y compris les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  12. Présentent toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur qualifié, pourrait affecter négativement la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque significatif pour le participant ;
  13. Ont participé à un autre essai clinique d'un produit médicinal expérimental dans les 30 jours ;
  14. Enceintes ou allaitantes ; ou

  15. Femmes en âge de procréer qui :

    1. Ne consentent pas à utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant toute la durée de l'étude. Toute contraception hormonale doit être utilisée depuis au moins 3 mois.
    2. Les méthodes de contraception acceptables incluent les contraceptifs oraux, le patch contraceptif hormonal, l'anneau vaginal contraceptif, les contraceptifs injectables, ou l'implant hormonal, la méthode à double barrière, les dispositifs intra-utérins, un mode de vie non hétérosexuel ou acceptent d'utiliser une contraception si elles prévoient de changer pour un ou des partenaires hétérosexuels, vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage.

    3. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer seront définies comme celles ayant subi une procédure de stérilisation (par exemple, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes bilatérale, ablation endométriale complète) ou étant ménopausées depuis au moins 1 an avant le dépistage.

      • Les participants prenant l'un des médicaments ci-dessus à l'inclusion ne seront éligibles que s'ils sont disposés et médicalement capables de les interrompre en toute sécurité au moins 2 semaines avant la première visite d'étude. L'éligibilité sera confirmée par l'investigateur local de l'étude avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de morphine
Morphine sulfate administrée par voie orale jusqu'à 5 mg deux fois par jour.
Médicament: Sulfate de morphine
Sulfate de morphine oral administré jusqu'à 5 mg deux fois par jour.
Expérimental: Thérapie Morphine Sulphate + Contrôle de la Toux
Morphine sulfate orale administrée jusqu'à 5 mg deux fois par jour et thérapie de contrôle de la toux (5 séances virtuelles dispensées sur 6 semaines par un physiothérapeute et un orthophoniste formés).
Produit combiné: Thérapie Morphine Sulfate + Contrôle de la Toux
Morphine sulfate orale administrée jusqu'à 5 mg deux fois par jour et thérapie de contrôle de la toux (5 sessions virtuelles dispensées sur 6 semaines par un physiothérapeute et un orthophoniste formés).
Expérimental: Prégabaline
Pregabaline administrée par voie orale jusqu'à une dose maximale tolérée de 150 mg deux fois par jour.
Médicament: Prégabaline
Pregabaline administrée par voie orale jusqu'à une dose maximale tolérée de 150 mg deux fois par jour.
Expérimental: Prégabaline + Thérapie de contrôle de la toux
Pregabaline orale administrée jusqu'à une dose maximale tolérée de 150 mg deux fois par jour et thérapie de contrôle de la toux (5 séances virtuelles dispensées sur 6 semaines par un physiothérapeute et un orthophoniste formés).
Produit combiné: Prégabaline + Thérapie de contrôle de la toux
Pregabaline administrée par voie orale jusqu'à une dose maximale tolérée de 150 mg deux fois par jour et thérapie de contrôle de la toux (5 séances virtuelles dispensées sur 6 semaines par un physiothérapeute et un orthophoniste formés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la ligne de base de la fréquence de toux sur 24 heures (toux/heure) mesurée par le moniteur de toux ambulatoire VitaloJAK à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution par rapport à la valeur initiale de la fréquence de toux en période d'éveil (toux/heure) mesurée par le moniteur de toux ambulatoire VitaloJAK à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Variation par rapport au niveau de base de la fréquence de la toux nocturne (toux/heure) mesurée par le moniteur de toux ambulatoire VitaloJAK à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des épisodes de toux (définis par les intervalles inter-toux) mesurés par le moniteur de toux ambulatoire VitaloJAK à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la toux selon le Questionnaire de sévérité de la toux de McMaster à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la sévérité de la toux sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement par rapport à la valeur de base de la qualité de vie spécifique à la toux sur le questionnaire de toux de Leicester à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement par rapport à la semaine 6 (fin de la phase randomisée) de la sévérité de la toux sur le Questionnaire de sévérité de la toux de McMaster à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Variation par rapport à la semaine 6 (fin de la phase randomisée) de la sévérité de la toux sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Évolution à partir de la semaine 6 (fin de la phase randomisée) de la qualité de vie spécifique à la toux sur le Leicester Cough Questionnaire à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Proportion of patients achieving a ≥30% reduction in 24-hour cough frequency at 6 weeks
Délai: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥30-mm reduction on the 100-mm cough severity visual analogue scale at 6 weeks
Délai: 6 weeks
6 weeks
Proportion of patients achieving a ≥1.3-point improvement on the Leicester Cough Questionnaire at 6 weeks
Délai: 6 weeks
6 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant un événement indésirable pour chaque intervention à 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement pour chaque intervention à 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables graves pour chaque intervention à 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 6 mois et 12 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement pour chaque intervention à 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Délai: 6 semaines, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran Satia, MD PhD, McMaster University
  • Chaise d'étude: Wafa Hassan, MD, McMaster University
  • Chaise d'étude: Elena Kum, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORTITUDE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The Principal Investigator and Steering Committee will review requests for data sharing on an individual basis. After the main publication of the FORTITUDE trial, there may be opportunities to conduct additional analyses on the data collected. Formal requests for additional analyses with a submitted rationale and analysis plan will be made to the Principal Investigator and reviewed with the Steering Committee.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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