同種幹細胞移植およびCAR-T療法における患者報告アウトカム (QOL-ONE PRO-CT)
2025年12月4日 更新者：Associazione Qol-one
同種造血幹細胞移植（Allo-SCT）およびCAR-T療法における患者報告アウトカムに関する実世界観察研究
3.1.
概要 前向き、多施設共同、観察コホート研究であり、同種幹細胞移植（allo-SCT）を受ける患者とCAR-T細胞療法を受ける患者の2つの曝露群間で、HM-PROを用いて測定した短期間の患者報告アウトカム（PRO）を比較します。
患者は、対象となる入院処置のための入院時に登録され、入院期間（入院→退院）を通じて追跡されます。
本研究は非無作為化であり、症状と健康関連生活の質（HRQoL）の軌跡を記述し、HM-PROスコアの悪化における群間差（主要推定対象：変化スコアの平均差、CAR-T対allo-SCT）を推定することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
162
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
造血器悪性腫瘍を有する成人（18歳以上）で、以下いずれかの治療のために入院した患者：（a）同種幹細胞移植（allo-SCT）または（b）CAR-T細胞療法
説明
選定基準：
- 血液悪性腫瘍（例：白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫）と診断されていること
- 同種幹細胞移植（SCT）またはCAR-T療法を受けていること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
- HM-PROを完了するのに十分なイタリア語能力を有すること
- 署名入りのインフォームドコンセント
除外基準：
- アンケートを完了する能力を妨げる認知または身体的障害があること
- 入院時の推定余命が7日未満であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CAR-T
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ALLO-SCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HM-PRO質問票（インパクトスケール、症状スケール）を用いて、入院から退院までの期間における同種造血幹細胞移植（allo-SCT）とCAR-T療法を受けた患者間の短期患者報告アウトカム[PROs（症状負担およびQoLへの影響）]を評価し比較する
時間枠：3か月
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主要アウトカムは、CAR-T療法と同種移植が患者の生活の質に与える影響を、特定の質問票（HM-PRO）を用いて評価することを目的としています。この質問票は血液疾患患者のPRO（生活の質と症状）を評価し、2つの患者群間に差があるかどうかを判断することを目標としています。 HM-PRO質問票の値は0から100の範囲です。 低い値は、より良い生活の質とより低い症状負担に対応します。 |
3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中のPRO軌跡を説明するために
時間枠：3か月
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患者報告アウトカムは、血液悪性腫瘍患者報告アウトカム（HM-PRO）測定ツールを用いて評価されます。このツールには、インパクト尺度と症状尺度が含まれています。
HM-PRO評価は、入院中の5つの事前定義された時点で実施されます：T1（入院時）、T2（輸注日）、T3（輸注後3日目）、T4（輸注後10日目）、およびT5（退院日）。
二次アウトカムでは、これらの時点におけるHM-PROスコアの患者内軌跡を記述します。
データは、総合スコアおよび領域スコアについて、平均スコアおよびベースライン（T1）からの平均変化を用いて要約され、入院期間中の症状負担およびQoLへの影響の変化を特徴づけます。
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3か月
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疾患の種類（例：白血病、リンパ腫、骨髄腫）に基づいたPROの違いを評価する
時間枠：3か月
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異なる血液疾患の患者が対象となるため、生活の質と症状の結果は各疾患ごとに異なる可能性があります。
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3か月
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疾患状態（寛解 vs 進行）に基づくPROの差異を評価する
時間枠：3か月
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登録時の患者は、寛解状態または疾患進行状態のいずれかである可能性があります。
生活の質と症状の転帰は、各状態によって異なる場合があります。
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3か月
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治療ライン（一次治療対複数ライン治療）に基づくPRO（患者報告アウトカム）の差を評価する
時間枠：3ヶ月
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登録時、患者は第一線治療または複数線治療を受けている場合があります。
生活の質と症状の転帰は各病態によって異なる場合があります。
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3ヶ月
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高度治療における入院患者ケアの文脈でのHM-PROの使用を検証するために。
時間枠：3か月
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このアウトカムは、先進的細胞療法（同種造血幹細胞移植とCAR-T療法）の入院患者を対象とした、血液悪性腫瘍患者報告アウトカム（HM-PRO）質問票の心理測定学的特性を評価します。 HM-PRO評価は、入院中の5つの時点で収集されます：T1（入院時）、T2（輸注日）、T3（輸注後3日目）、T4（輸注後10日目）、T5（退院時）。 心理測定学的分析では以下を評価します： 影響尺度と症状尺度の内的整合性信頼性（クロンバックのα係数）。 構成概念妥当性、既知グループ比較（同種造血幹細胞移植対CAR-T療法；寛解対進行）を通じて評価。 臨床的変化に対する反応性、臨床状態と有害事象に関連するHM-PROスコアの経時的変化によって評価。 これらの分析により、HM-PROが先進的療法の日常的な入院臨床実践での使用に適切に機能するかどうかが判断されます。 |
3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。