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Patientenberichtete Ergebnisse bei allogener Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie (QOL-ONE PRO-CT)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Associazione Qol-one

Eine Beobachtungsstudie in der Praxis zu patientenberichteten Ergebnissen bei allogener Stammzelltransplantation (Allo-SCT) und CAR-T-Therapie

3.1. Übersicht Prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die kurzfristige PROs, gemessen mit dem HM-PRO, zwischen zwei Expositionsgruppen vergleicht: Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT) durchführen, und Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten. Patienten werden bei der Krankenhausaufnahme für den indexierten stationären Eingriff eingeschlossen und während des stationären Aufenthalts (Aufnahme → Entlassung) begleitet. Die Studie ist nicht randomisiert und darauf ausgelegt, Verläufe von Symptomen und HRQoL zu beschreiben und die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Verschlechterung der HM-PRO-Werte zu schätzen (primärer Schätzer: mittlere Differenz in der Veränderungswert, CAR-T vs. allo-SCT).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

162

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer hämatologischen Malignität, die entweder (a) für eine Allo-SZT oder (b) für eine CAR-T-Zelltherapie aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität (z. B. Leukämie, Lymphom, multiples Myelom)
  • Unterziehen sich entweder einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer CAR-T-Therapie
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Ausreichende Italienischkenntnisse, um den HM-PRO auszufüllen
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen ausschließen
  • Geschätzte Lebenserwartung < 7 Tage zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CAR-T
ALLO-SCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung und zum Vergleich kurzfristiger patientenberichteter Ergebnisse [PROs (Symptombelastung und Auswirkungen auf die Lebensqualität)] zwischen Patienten, die eine Allo-SCT und eine CAR-T-Therapie erhalten, unter Verwendung des HM-PRO-Fragebogens (Impact Scale, Symptoms Scale) von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 MONATE

Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen der CAR-T-Therapie und der allogenen Transplantation auf die Lebensqualität der Patienten mithilfe eines spezifischen Fragebogens (HM-PRO) zu bewerten, der PROs (Lebensqualität und Symptome) bei hämatologischen Patienten erfasst, mit dem Ziel festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen gibt.

Im HM-PRO-Fragebogen liegen die Werte zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität und einer geringeren Symptombelastung.
3 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beschreibung der PRO-Verläufe während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 MONATE
Die patientenberichteten Endpunkte werden mit dem Instrument für patientenberichtete Endpunkte bei hämatologischen Malignomen (HM-PRO) bewertet, das eine Impact-Skala und eine Symptoms-Skala umfasst. Die HM-PRO-Bewertungen werden zu fünf vordefinierten Zeitpunkten während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt: T1 (Krankenhausaufnahme), T2 (Tag der Infusion), T3 (Tag 3 nach der Infusion), T4 (Tag 10 nach der Infusion) und T5 (Tag der Entlassung). Der sekundäre Endpunkt beschreibt die patienteninternen Verläufe der HM-PRO-Werte über diese Zeitpunkte. Die Daten werden anhand von Mittelwerten und mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (T1) für Gesamt- und Domänenwerte zusammengefasst, um Veränderungen der Symptombelastung und der Lebensqualitätsauswirkungen während des Krankenhausaufenthalts zu charakterisieren.
3 MONATE
Zur Bewertung von Unterschieden in PROs basierend auf der Krankheitsart (z. B. Leukämie, Lymphom, Myelom)
Zeitfenster: 3 MONATE
Da Patienten mit verschiedenen hämatologischen Erkrankungen beteiligt sind, können sich die Ergebnisse zur Lebensqualität und Symptome für jede Erkrankung unterscheiden.
3 MONATE
Zur Bewertung von Unterschieden in PROs basierend auf dem Krankheitsstatus (Remission vs. Progression)
Zeitfenster: 3 MONATE
Patienten bei der Einschreibung können sich in Remission befinden oder in Krankheitsprogression. Die Lebensqualität und Symptomergebnisse können für jeden Zustand variieren.
3 MONATE
Zur Beurteilung von Unterschieden in patientenberichteten Ergebnissen basierend auf der Behandlungslinie (Erstlinie vs. multiple Linien)
Zeitfenster: 3 MONATE
Bei der Einschreibung haben die Patienten möglicherweise eine erste oder mehrere Therapielinien erhalten. Die Lebensqualität und Symptomergebnisse können für jeden Zustand variieren.
3 MONATE
Um die Verwendung des HM-PRO im Rahmen der stationären Versorgung für fortgeschrittene Therapien zu validieren.
Zeitfenster: 3 MONATE

Dieses Ergebnis wird die psychometrischen Eigenschaften des patientenberichteten Ergebnismessinstruments für hämatologische Malignome (HM-PRO) im stationären Setting fortgeschrittener zellulärer Therapien (allo-SZT und CAR-T) evaluieren. HM-PRO-Bewertungen werden zu fünf Zeitpunkten während des Krankenhausaufenthalts gesammelt: T1 (Aufnahme), T2 (Tag der Infusion), T3 (Tag 3 nach der Infusion), T4 (Tag 10 nach der Infusion) und T5 (Entlassung). Die psychometrischen Analysen werden bewerten:

Die interne Konsistenzreliabilität der Impact- und Symptoms-Skalen (Cronbachs Alpha).

Die Konstruktvalidität, bewertet durch bekannte Gruppenvergleiche (allo-SZT vs. CAR-T; Remission vs. Progression).

Die Responsivität gegenüber klinischen Veränderungen, bewertet durch Veränderungen der HM-PRO-Werte im Zeitverlauf in Bezug auf den klinischen Status und unerwünschte Ereignisse.

Diese Analysen werden bestimmen, ob HM-PRO für den Einsatz in der routinemäßigen stationären klinischen Praxis für fortgeschrittene Therapien angemessen funktioniert.
3 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Associazione Qol-one

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QOL-ONE PRO-CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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