Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, сообщаемые пациентами, при аллогенной трансплантации стволовых клеток и терапии CAR-T (QOL-ONE PRO-CT)

4 декабря 2025 г. обновлено: Associazione Qol-one

Реальное наблюдательное исследование результатов, о которых сообщают пациенты, при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) и CAR-T терапии

3.1. Обзор Проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование, сравнивающее краткосрочные PRO, измеренные с помощью HM-PRO, между двумя группами воздействия: пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток (алло-ТСК), и пациенты, получающие CAR-T-клеточную терапию. Пациенты будут включены в исследование при госпитализации для основного стационарного лечения и будут наблюдаться в течение всего периода госпитализации (поступление → выписка). Исследование нерандомизированное и предназначено для описания траекторий симптомов и КЖ и оценки межгрупповой разницы в ухудшении показателей HM-PRO (основной оцениваемый параметр: средняя разница в изменении баллов, CAR-T по сравнению с алло-ТСК).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

162

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥18 лет) с гематологическим злокачественным новообразованием, поступившие для (a) аллогенной ТГСК или (b) терапии CAR-T-клетками.

Описание

Критерии включения:

Диагностированное гематологическое злокачественное новообразование (например, лейкемия, лимфома, множественная миелома)
Прохождение либо аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК), либо терапии CAR-T
Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Достаточное владение итальянским языком для заполнения HM-PRO
Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

Когнитивные или физические нарушения, препятствующие заполнению анкет
Ожидаемая продолжительность жизни < 7 дней на момент поступления

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CAR-T
ALLO-TKM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для оценки и сравнения краткосрочных исходов, сообщаемых пациентами [PRO (симптоматическая нагрузка и влияние на качество жизни)], между пациентами, получающими алло-ТКМ и терапию CAR-T, с использованием опросника HM-PRO (Шкала влияния, Шкала симптомов) от поступления в больницу до выписки Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА	Основная цель исследования — оценить влияние CAR-T терапии и аллогенной трансплантации на качество жизни пациентов с помощью специального опросника (HM-PRO), который оценивает PRO (качество жизни и симптомы) у гематологических пациентов, с целью определения наличия различий между двумя группами пациентов. В опроснике HM-PRO значения варьируются от 0 до 100. Более низкие значения соответствуют лучшему качеству жизни и меньшей выраженности симптомов.	3 МЕСЯЦА

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для описания траекторий PRO во время госпитализации Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА	Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с помощью инструмента Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO), который включает Шкалу влияния и Шкалу симптомов. Оценки по HM-PRO будут проводиться в пять заранее определенных моментов времени во время госпитализации: T1 (поступление в больницу), T2 (день инфузии), T3 (день 3 после инфузии), T4 (день 10 после инфузии) и T5 (день выписки). Вторичный исход будет описывать внутрипациентные траектории показателей HM-PRO в течение этих временных точек. Данные будут суммированы с использованием средних баллов и средних изменений от исходного уровня (T1) для общих и доменных баллов, чтобы охарактеризовать изменения в бремени симптомов и влиянии на качество жизни на протяжении всей госпитализации.	3 МЕСЯЦА
Для оценки различий в PRO в зависимости от типа заболевания (например, лейкемия, лимфома, миелома) Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА	Поскольку участвуют пациенты с различными гематологическими заболеваниями, показатели качества жизни и симптомов могут различаться для каждого состояния.	3 МЕСЯЦА
Для оценки различий в PRO в зависимости от статуса заболевания (ремиссия vs прогрессирование) Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА	Пациенты при включении в исследование могут находиться в ремиссии или в стадии прогрессирования заболевания. качество жизни и симптоматические исходы могут различаться для каждого состояния.	3 МЕСЯЦА
Для оценки различий в PRO на основе линии лечения (первая линия против нескольких линий) Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА	При включении в исследование пациенты могли получить первую или несколько линий лечения. Качество жизни и симптоматические исходы могут различаться для каждого состояния.	3 МЕСЯЦА
Для валидации использования HM-PRO в контексте стационарной помощи при продвинутых методах лечения. Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА	Данный результат оценит психометрические свойства опросника, заполняемого пациентами с гематологическими злокачественными новообразованиями (HM-PRO), в условиях стационара для проведения передовых клеточных терапий (аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и CAR-T-клеточная терапия). Оценки по опроснику HM-PRO собираются в пять временных точек во время госпитализации: T1 (поступление), T2 (день инфузии), T3 (3-й день после инфузии), T4 (10-й день после инфузии) и T5 (выписка). Психометрический анализ оценит: Надежность внутренней согласованности Шкалы влияния и Шкалы симптомов (коэффициент альфа Кронбаха). Конструктную валидность, оцененную путем сравнения известных групп (аллогенная трансплантация против CAR-T-терапии; ремиссия против прогрессирования). Чувствительность к клиническим изменениям, оцененную по изменениям баллов HM-PRO с течением времени в связи с клиническим статусом и нежелательными явлениями. Эти анализы определят, насколько адекватно опросник HM-PRO подходит для использования в рутинной клинической практике стационара для передовых терапий.	3 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associazione Qol-one

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)