Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów w transplantacji allogenicznych komórek macierzystych i terapii CAR-T (QOL-ONE PRO-CT)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Associazione Qol-one

Badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych (Allo-SCT) i terapii CAR-T

3.1. Przegląd Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe porównujące krótkoterminowe wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mierzone za pomocą HM-PRO między dwiema grupami ekspozycji: pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (allo-SCT) oraz pacjentów otrzymujących terapię komórkami CAR-T. Pacjenci będą rekrutowani przy przyjęciu do szpitala na planowaną procedurę szpitalną i obserwowani przez cały pobyt w szpitalu (przyjęcie → wypis). Badanie nie jest randomizowane i ma na celu opisanie trajektorii objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz oszacowanie różnicy międzygrupowej w pogorszeniu wyników HM-PRO (główne oszacowanie: średnia różnica w zmianie wyniku, CAR-T vs allo-SCT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

162

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) z nowotworem hematologicznym przyjęci na (a) allo-SCT lub (b) terapię komórkami CAR-T.

Opis

Kryteria włączenia:

Zdiagnozowana choroba hematologiczna (np. białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi)
Przechodzący allogeniczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych (SCT) lub terapię CAR-T
Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Wystarczająca znajomość języka włoskiego do wypełnienia kwestionariusza HM-PRO
Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Zaburzenia poznawcze lub fizyczne uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy
Szacowana oczekiwana długość życia < 7 dni w momencie przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CAR-T
ALLO-SCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena i porównanie krótkoterminowych wyników zgłaszanych przez pacjentów [PROs (obciążenie objawami i wpływ na jakość życia)] między pacjentami otrzymującymi allo-SCT a terapią CAR-T przy użyciu kwestionariusza HM-PRO (Skala Wpływu, Skala Objawów) od przyjęcia do szpitala do wypisu Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE	Głównym celem jest ocena wpływu terapii CAR-T i przeszczepienia allogenicznego na jakość życia pacjentów przy użyciu określonego kwestionariusza (HM-PRO), który ocenia PRO (jakość życia i objawy) u pacjentów hematologicznych, w celu ustalenia, czy istnieją różnice między dwiema grupami pacjentów. W kwestionariuszu HM-PRO wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Niższe wartości odpowiadają lepszej jakości życia i mniejszemu obciążeniu objawami.	3 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Do opisu trajektorii PRO podczas hospitalizacji Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE	Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane przy użyciu narzędzia Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO), które obejmuje Skalę Wpływu i Skalę Objawów. Oceny HM-PRO będą przeprowadzane w pięciu wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych podczas hospitalizacji: T1 (przyjęcie do szpitala), T2 (dzień infuzji), T3 (dzień 3 po infuzji), T4 (dzień 10 po infuzji) oraz T5 (dzień wypisu). Wynik drugorzędny będzie opisywał trajektorie wyników HM-PRO u poszczególnych pacjentów w tych punktach czasowych. Dane zostaną podsumowane przy użyciu średnich wyników i średnich zmian od wartości wyjściowej (T1) dla wyników całkowitych i domenowych, aby scharakteryzować zmiany w obciążeniu objawami i wpływie na Jakość Życia (QoL) podczas hospitalizacji.	3 MIESIĄCE
Aby ocenić różnice w PRO w zależności od typu choroby (np. białaczka, chłoniak, szpiczak) Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE	Ponieważ w badaniu uczestniczą pacjenci z różnymi schorzeniami hematologicznymi, wyniki dotyczące jakości życia i objawów mogą się różnić w zależności od stanu.	3 MIESIĄCE
W celu oceny różnic w PRO w zależności od statusu choroby (remisja vs progresja) Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE	Pacjenci w momencie rekrutacji mogą być w remisji lub w trakcie progresji choroby. Wyniki dotyczące jakości życia i objawów mogą się różnić w zależności od stanu.	3 MIESIĄCE
W celu oceny różnic w PRO (wynikach zgłaszanych przez pacjenta) w zależności od linii leczenia (leczenie pierwszolinijowe vs. wieloliniowe) Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE	Podczas rekrutacji pacjenci mogli otrzymać pierwszą lub wiele linii leczenia. wyniki dotyczące jakości życia i objawów mogą się różnić w zależności od stanu.	3 MIESIĄCE
Aby potwierdzić zastosowanie HM-PRO w kontekście opieki stacjonarnej dla zaawansowanych terapii. Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE	Niniejszy wynik oceni właściwości psychometryczne kwestionariusza Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO) w warunkach szpitalnych zaawansowanych terapii komórkowych (allo-SCT i CAR-T). Oceny HM-PRO są zbierane w pięciu punktach czasowych podczas hospitalizacji: T1 (przyjęcie), T2 (dzień infuzji), T3 (dzień 3 po infuzji), T4 (dzień 10 po infuzji) oraz T5 (wypis). Analizy psychometryczne będą oceniać: Rzetelność spójności wewnętrznej Skal Wpływu i Objawów (alfa Cronbacha). Trafność teoretyczną, ocenianą poprzez porównania grup o znanych właściwościach (allo-SCT vs CAR-T; remisja vs progresja). Reaktywność na zmiany kliniczne, ocenianą poprzez zmiany wyników HM-PRO w czasie w odniesieniu do stanu klinicznego i zdarzeń niepożądanych. Analizy te określą, czy HM-PRO sprawdza się odpowiednio do stosowania w rutynowej szpitalnej praktyce klinicznej dla zaawansowanych terapii.	3 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associazione Qol-one

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)