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Patient-Reported Outcomes in Allogeneic Stem Cell Transplantation and CAR-T Therapy (QOL-ONE PRO-CT)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Associazione Qol-one

Uno Studio Osservazionale nel Mondo Reale sugli Esiti Riferiti dai Pazienti nel Trapianto Allogenico di Cellule Staminali (Allo-SCT) e nella Terapia CAR-T

3.1. Panoramica Studio di coorte osservazionale, prospettico, multicentrico che confronta gli outcome riportati dal paziente (PRO) a breve termine misurati con l'HM-PRO tra due gruppi esposti: pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT) e pazienti che ricevono terapia cellulare CAR-T. I pazienti verranno arruolati al momento del ricovero ospedaliero per la procedura di riferimento e seguiti durante la degenza (ricovero → dimissione). Lo studio non è randomizzato ed è progettato per descrivere le traiettorie dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e per stimare la differenza tra i gruppi nel deterioramento dei punteggi HM-PRO (stima primaria: differenza media nel punteggio di cambiamento, CAR-T vs allo-SCT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

162

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con una neoplasia ematologica ricoverati per (a) trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT) o (b) terapia con cellule CAR-T.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con una neoplasia ematologica (ad es., leucemia, linfoma, mieloma multiplo)
  • Sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) o a terapia CAR-T
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Sufficiente conoscenza della lingua italiana per completare l'HM-PRO
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi o fisici che impediscono la capacità di completare i questionari
  • Aspettativa di vita stimata < 7 giorni al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CAR-T
ALLO-SCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare gli outcome riportati dai pazienti a breve termine [PROs (sintomatologia e impatto sulla QoL)] tra pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT) e terapia CAR-T utilizzando il questionario HM-PRO (Impact Scale, Symptoms Scale) dall'ammissione alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 MESI

L'esito primario mira a valutare l'impatto della terapia CAR-T e del trapianto allogenico sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando un questionario specifico (HM-PRO), che valuta i PRO (qualità della vita e sintomi) nei pazienti ematologici, con l'obiettivo di determinare se ci siano differenze tra i due gruppi di pazienti.

Nel questionario HM-PRO i valori vanno da 0 a 100. Valori più bassi corrispondono a una migliore qualità della vita e a un minor carico di sintomi.
3 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per descrivere le traiettorie PRO durante il ricovero
Lasso di tempo: 3 MESI
I risultati riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando lo strumento Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO), che include una Scala di Impatto e una Scala dei Sintomi. Le valutazioni HM-PRO saranno effettuate in cinque momenti prestabiliti durante il ricovero: T1 (ammissione in ospedale), T2 (giorno dell'infusione), T3 (giorno 3 post-infusione), T4 (giorno 10 post-infusione) e T5 (giorno della dimissione). L'esito secondario descriverà le traiettorie intra-paziente dei punteggi HM-PRO in questi momenti temporali. I dati saranno riassunti utilizzando punteggi medi e variazioni medie rispetto al basale (T1) per i punteggi totali e di dominio, per caratterizzare i cambiamenti nel carico dei sintomi e nell'impatto sulla QoL durante il ricovero.
3 MESI
Per valutare le differenze nei PRO in base al tipo di malattia (ad esempio, leucemia, linfoma, mieloma)
Lasso di tempo: 3 MESI
Poiché sono coinvolti pazienti con diverse malattie ematologiche, i risultati sulla qualità della vita e sui sintomi possono variare per ciascuna condizione.
3 MESI
Per valutare le differenze negli esiti riportati dai pazienti in base allo stato della malattia (remissione vs progressione)
Lasso di tempo: 3 MESI
I pazienti all'arruolamento possono essere in remissione o in progressione della malattia. Gli esiti sulla qualità della vita e sui sintomi possono variare per ciascuna condizione.
3 MESI
Per valutare le differenze nei PRO in base alla linea di trattamento (prima linea vs più linee)
Lasso di tempo: 3 MESI
Al momento dell'arruolamento, i pazienti possono aver ricevuto una prima linea di trattamento rispetto a più linee di trattamento.
gli esiti sulla qualità della vita e sui sintomi possono variare per ciascuna condizione.
3 MESI
Per validare l'utilizzo dell'HM-PRO nel contesto dell'assistenza ospedaliera per terapie avanzate.
Lasso di tempo: 3 MESI

Questo esito valuterà le proprietà psicometriche del questionario di outcome riportato dal paziente per le neoplasie ematologiche (HM-PRO) nel contesto ospedaliero delle terapie cellulari avanzate (allo-SCT e CAR-T). Le valutazioni HM-PRO sono raccolte in cinque momenti durante il ricovero: T1 (ammissione), T2 (giorno dell'infusione), T3 (giorno 3 post-infusione), T4 (giorno 10 post-infusione) e T5 (dimissione). Le analisi psicometriche valuteranno:

L'affidabilità della coerenza interna delle Scale di Impatto e Sintomi (alfa di Cronbach).

La validità di costrutto, valutata tramite confronti tra gruppi noti (allo-SCT vs CAR-T; remissione vs progressione).

La responsività al cambiamento clinico, valutata attraverso le variazioni dei punteggi HM-PRO nel tempo in relazione allo stato clinico e agli eventi avversi.

Queste analisi determineranno se l'HM-PRO funziona adeguatamente per l'uso nella pratica clinica ospedaliera di routine per le terapie avanzate.
3 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione Qol-one

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOL-ONE PRO-CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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