Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty při alogenní transplantaci kmenových buněk a terapii CAR-T (QOL-ONE PRO-CT)

4. prosince 2025 aktualizováno: Associazione Qol-one

Observační studie v reálném světě zaměřená na výsledky hlášené pacienty u alogenní transplantace kmenových buněk (Allo-SCT) a terapie CAR-T

3.1. Přehled Prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie porovnávající krátkodobé PRO měřené pomocí HM-PRO mezi dvěma skupinami pacientů: pacienty podstupujícími alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT) a pacienty léčenými CAR-T buněčnou terapií. Pacienti budou zařazeni do studie při přijetí do nemocnice k indexovému hospitalizačnímu výkonu a budou sledováni po dobu hospitalizace (přijetí → propuštění). Studie je nerandomizovaná a je navržena tak, aby popsala trajektorie symptomů a HRQoL a odhadla rozdíl mezi skupinami v zhoršení skóre HM-PRO (primární estimand: průměrný rozdíl ve změně skóre, CAR-T vs allo-SCT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

162

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s hematologickým maligním onemocněním přijatí buď (a) na alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT), nebo (b) na CAR-T buněčnou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována hematologická malignita (např. leukémie, lymfom, mnohočetný myelom)
  • Podstupuje buď alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo CAR-T terapii
  • Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dostatečná znalost italštiny k vyplnění dotazníku HM-PRO
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní nebo fyzické postižení, které znemožňuje vyplnění dotazníků
  • Odhadovaná délka života < 7 dní v době přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CAR-T
ALLO-SCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit a porovnat krátkodobé výsledky hlášené pacienty [PROs (zátěž příznaků a dopad na kvalitu života)] mezi pacienty podstupujícími allo-SCT a terapii CAR-T pomocí dotazníku HM-PRO (Impact Scale, Symptoms Scale) od přijetí do propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 MĚSÍCE

Primární výsledek si klade za cíl vyhodnotit dopad terapie CAR-T a alogenní transplantace na kvalitu života pacientů pomocí specifického dotazníku (HM-PRO), který hodnotí PRO (kvalitu života a příznaky) u hematologických pacientů, s cílem zjistit, zda existují rozdíly mezi oběma skupinami pacientů.

V dotazníku HM-PRO se hodnoty pohybují od 0 do 100. Nižší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života a menšímu zatížení příznaky.
3 MĚSÍCE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat trajektorie PRO během hospitalizace
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Hodnocení výsledků hlášených pacienty bude provedeno pomocí nástroje Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO), který zahrnuje Škálu dopadu a Škálu symptomů. HM-PRO hodnocení bude provedeno v pěti předem stanovených časových bodech během hospitalizace: T1 (přijetí do nemocnice), T2 (den infuze), T3 (3. den po infuzi), T4 (10. den po infuzi) a T5 (den propuštění). Sekundární výsledek popíše trajektorie skóre HM-PRO u jednotlivých pacientů v průběhu těchto časových bodů. Data budou shrnuta pomocí průměrných skóre a průměrných změn oproti výchozímu stavu (T1) pro celkové a dílčí skóre, aby bylo možné charakterizovat změny v zátěži symptomů a dopadu na kvalitu života během hospitalizace.
3 MĚSÍCE
Pro posouzení rozdílů v PROs na základě typu onemocnění (např. leukémie, lymfom, myelom)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Protože se jedná o pacienty s různými hematologickými onemocněními, výsledky kvality života a symptomů se mohou u každého stavu lišit.
3 MĚSÍCE
Pro posouzení rozdílů v PRO na základě stavu onemocnění (remise vs. progrese)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Pacienti při zařazení do studie mohou být v remisi nebo v progresi onemocnění. Výsledky kvality života a příznaků se mohou u každého stavu lišit.
3 MĚSÍCE
Posoudit rozdíly v hlášených výsledcích pacienta na základě léčebné linie (první linie vs. více linií)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Při zápisu do studie mohli pacienti obdržet první nebo více linií léčby. Výsledky kvality života a příznaků se mohou u jednotlivých stavů lišit.
3 MĚSÍCE
Ověřit použití HM-PRO v kontextu lůžkové péče pro pokročilé terapie.
Časové okno: 3 MĚSÍCE

Tento výsledek vyhodnotí psychometrické vlastnosti dotazníku Hematologické malignity hlášeného pacientem (HM-PRO) v lůžkovém prostředí pokročilých buněčných terapií (alo-SCT a CAR-T). Hodnocení HM-PRO jsou shromažďována v pěti časových bodech během hospitalizace – T1 (přijetí), T2 (den infuze), T3 (den 3 po infuzi), T4 (den 10 po infuzi) a T5 (propouštění). Psychometrické analýzy posoudí:

Vnitřní konzistenci spolehlivosti škál Dopadu a Symptomů (Cronbachovo alfa).

Konstruktovou validitu, hodnocenou prostřednictvím srovnání známých skupin (alo-SCT vs CAR-T; remise vs progrese).

Reaktivitu na klinickou změnu, posouzenou změnami skóre HM-PRO v čase ve vztahu ke klinickému stavu a nežádoucím událostem.

Tyto analýzy určí, zda HM-PRO funguje dostatečně pro použití v rutinní lůžkové klinické praxi pro pokročilé terapie.
3 MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associazione Qol-one

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QOL-ONE PRO-CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit