Resultados Reportados por el Paciente en Trasplante Alogénico de Células Madre y Terapia CAR-T (QOL-ONE PRO-CT)
Un Estudio Observacional del Mundo Real sobre los Resultados Reportados por Pacientes en Trasplante Alogénico de Células Madre (Allo-SCT) y Terapia CAR-T
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de una neoplasia hematológica (p. ej., leucemia, linfoma, mieloma múltiple)
- Sometido a trasplante alogénico de células madre (SCT) o terapia CAR-T
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Suficiente competencia en italiano para completar el HM-PRO
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Discapacidades cognitivas o físicas que impidan la capacidad de completar cuestionarios
- Expectativa de vida estimada < 7 días en el momento del ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CAR-T
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ALLO-SCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar y comparar los resultados informados por el paciente a corto plazo [PRO (carga de síntomas e impacto en la CV)] entre pacientes que reciben TASO y terapia CAR-T utilizando el cuestionario HM-PRO (Escala de Impacto, Escala de Síntomas) desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 MESES
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El objetivo principal es evaluar el impacto de la terapia CAR-T y el trasplante alogénico en la calidad de vida de los pacientes mediante un cuestionario específico (HM-PRO), que evalúa los PROs (calidad de vida y síntomas) en pacientes hematológicos, con el objetivo de determinar si existen diferencias entre los dos grupos de pacientes. En el cuestionario HM-PRO, los valores oscilan entre 0 y 100. Los valores más bajos corresponden a una mejor calidad de vida y una menor carga de síntomas. |
3 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para describir las trayectorias de los PRO durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Los resultados reportados por el paciente se evaluarán utilizando el instrumento Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO), que incluye una Escala de Impacto y una Escala de Síntomas.
Las evaluaciones HM-PRO se realizarán en cinco momentos predefinidos durante la hospitalización: T1 (ingreso hospitalario), T2 (día de la infusión), T3 (día 3 post-infusión), T4 (día 10 post-infusión) y T5 (día del alta).
El resultado secundario describirá las trayectorias intra-paciente de las puntuaciones HM-PRO a lo largo de estos momentos.
Los datos se resumirán utilizando puntuaciones medias y cambios medios desde la línea de base (T1) para las puntuaciones totales y de dominio, para caracterizar los cambios en la carga de síntomas y el impacto en la calidad de vida durante toda la hospitalización.
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3 MESES
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Para evaluar las diferencias en los PRO según el tipo de enfermedad (por ejemplo, leucemia, linfoma, mieloma)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Dado que se incluyen pacientes con diferentes enfermedades hematológicas, los resultados de calidad de vida y síntomas pueden variar para cada afección.
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3 MESES
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Para evaluar las diferencias en los PRO según el estado de la enfermedad (remisión frente a progresión)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Los pacientes al momento de la inscripción pueden estar en remisión o en progresión de la enfermedad.
Los resultados de calidad de vida y síntomas pueden variar para cada condición.
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3 MESES
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Para evaluar las diferencias en los PRO en función de la línea de tratamiento (primera línea frente a múltiples líneas)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Al momento de la inscripción, los pacientes pueden haber recibido una primera línea de tratamiento frente a múltiples líneas de tratamiento.
Los resultados de calidad de vida y síntomas pueden variar para cada afección.
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3 MESES
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Para validar el uso del HM-PRO en el contexto de la atención hospitalaria para terapias avanzadas.
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Este resultado evaluará las propiedades psicométricas del cuestionario Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO) en el entorno hospitalario de terapias celulares avanzadas (alo-SCT y CAR-T). Las evaluaciones HM-PRO se recopilan en cinco momentos durante la hospitalización: T1 (ingreso), T2 (día de la infusión), T3 (día 3 post-infusión), T4 (día 10 post-infusión) y T5 (alta). Los análisis psicométricos evaluarán: La fiabilidad de consistencia interna de las Escalas de Impacto y Síntomas (alfa de Cronbach). La validez de constructo, evaluada mediante comparaciones de grupos conocidos (alo-SCT frente a CAR-T; remisión frente a progresión). La sensibilidad al cambio clínico, evaluada mediante cambios en las puntuaciones HM-PRO a lo largo del tiempo en relación con el estado clínico y los eventos adversos. Estos análisis determinarán si el HM-PRO funciona adecuadamente para su uso en la práctica clínica hospitalaria rutinaria para terapias avanzadas. |
3 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- QOL-ONE PRO-CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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