Potilaskertomusten tulokset allogeenisessa kantasolusiirrossa ja CAR-T-terapiassa (QOL-ONE PRO-CT)
Todellisuuteen pohjautuva havainnointitutkimus potilasarvioinneista allogeenisessa kantasolusiirrossa (Allo-SCT) ja CAR-T-terapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu hematologinen maligniteetti (esim. leukemia, lymfooma, moninkertainen myeloomi)
- Joko allogeenisen kantasolusiirron tai CAR-T-hoidon alaisena
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Riittävä italian kielen taito HM-PRO:n täyttämiseksi
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset tai fyysiset vajavuudet, jotka estävät kyselylomakkeiden täyttämisen
- Arvioitu elinajanodote < 7 päivää osastolle tulon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CAR-T
|
|
ALLO-SCT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja verrata lyhyen aikavälin potilasarviointeja [PRO (oirekuorma ja elämänlaadun vaikutus)] allogeenisen kantasolusiirron (allo-SCT) ja CAR-T-hoidon potilaiden välillä käyttämällä HM-PRO-kyselylomaketta (vaikutusasteikko, oireasteikko) sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
Ensisijaisen tuloksen tavoitteena on arvioida CAR-T-hoidon ja allogeenisen siirron vaikutusta potilaiden elämänlaatuun käyttämällä erityistä kyselylomaketta (HM-PRO), joka arvioi hematologisten potilaiden PRO-tuloksia (elämänlaatua ja oireita), tavoitteena määrittää, onko kahden potilasryhmän välillä eroja. HM-PRO-kyselylomakkeen arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Alemmat arvot vastaavat parempaa elämänlaatua ja pienempää oirekuormaa. |
3 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO-kehittymissuuntien kuvaamiseksi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
Potilaan raportoimat tulokset arvioidaan käyttäen Hematologisen maligniteetin potilaanraportoitua tulosta (HM-PRO) -mittaria, joka sisältää vaikutusasteikon ja oireasteikon.
HM-PRO-arvioinnit suoritetaan viidellä ennalta määritellyllä ajankohdalla sairaalajakson aikana: T1 (sairaalaan saapuminen), T2 (infuusion päivä), T3 (päivä 3 infuusion jälkeen), T4 (päivä 10 infuusion jälkeen) ja T5 (kotiutumispäivä).
Toissijainen tuloskuvaus käsittelee potilaskohtaisia HM-PRO-pisteytrajektoreita näiden aikapisteiden välillä.
Tiedot tiivistetään käyttäen keskiarvopisteitä ja keskiarvoisia muutoksia lähtöarvosta (T1) kokonais- ja ala-aluepisteille, jotta voidaan kuvata oirekuorman ja elämänlaadun vaikutuksen muutoksia koko sairaalajakson ajan.
|
3 KUUKAUTTA
|
|
PRO-erojen arvioimiseksi taudintyypin mukaan (esim. leukemia, lymfooma, myeloma)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
Koska erilaisia hematologisia sairauksia sairastavia potilaita on mukana, elämänlaatu- ja oirelopputulokset voivat vaihdella kunkin sairauden mukaan.
|
3 KUUKAUTTA
|
|
Arvioidakseen eroja potilaskokemusten tuloksissa sairauden tilanteen perusteella (remissio vs. eteneminen)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
Potilaat ilmoittautuessaan saattavat olla remissiossa tai taudin etenemistilassa.
elämänlaatu- ja oirelopputulokset saattavat vaihdella kunkin tilanteen mukaan.
|
3 KUUKAUTTA
|
|
Arvioida PRO-eroja hoitorivin perusteella (ensilinjainen vs. useita rivejä)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
Rekrytoinnin yhteydessä potilaat ovat saattaneet saada ensimmäisen tai useamman hoitolinjan.
elämänlaatu- ja oirelopputulokset voivat vaihdella kussakin tilassa. |
3 KUUKAUTTA
|
|
Todentaa HM-PRO:n käytön edistyneiden hoitomuotojen sairaalahoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
Tämä lopputulos arvioi Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen potilasarviointimenetelmän (HM-PRO) kyselylomakkeen psykometrisiä ominaisuuksia edistyneiden soluterapioiden (allo-SCT ja CAR-T) sairaalahoidon ympäristössä. HM-PRO-arvioinnit kerätään viidessä aikapisteessä sairaalahoidon aikana - T1 (sisäänpääsy), T2 (infuusiopäivä), T3 (kolmas päivä infuusion jälkeen), T4 (kymmenes päivä infuusion jälkeen) ja T5 (kotiutus). Psykometriset analyysit arvioivat: Vaikutus- ja oireasteikkojen sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden (Cronbachin alfa). Rakenteellisen pätevyyden, joka arvioidaan tunnettujen ryhmien vertailujen avulla (allo-SCT vs CAR-T; remissio vs etenevä sairaus). Kliinisiin muutoksiin reagoivuuden, joka arvioidaan HM-PRO-pisteiden muutosten perusteella ajan kuluessa suhteessa kliiniseen tilaan ja haittatapahtumiin. Nämä analyysit määrittävät, toimivatko HM-PRO-mittarit riittävän hyvin käytettäviksi rutiinikäytäntöihin edistyneiden terapioiden sairaalahoidossa. |
3 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOL-ONE PRO-CT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .