Versius 婦人科研究
2026年9月7日 更新者：CMR Surgical Ltd
ロボット支援全子宮摘出術におけるVersiusの安全性と有効性を評価するための前向き臨床試験
この臨床試験の目的は、完全ロボット支援下での子宮摘出術および／または卵巣卵管摘出術におけるVersiusの安全性と有効性の臨床評価を拡大することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Katowice、ポーランド、40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 22歳以上の女性で、研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供した方。
- 良性疾患に対する低侵襲子宮全摘出術および/または卵管卵巣摘出術が適切と判断された患者。
- BMIが40以下の患者。
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供する意思のない患者。
- 全身麻酔または低侵襲手術の医学的禁忌がある患者。
- 腫瘍学的症例、悪性疾患に対する手術または治療を受けている患者。
- 子宮サイズが妊娠14週相当以上と臨床的に評価された患者（推定縦径＞14-15cm）。
- 主要評価項目の結果に影響を与える可能性のある介入的臨床研究に参加している患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）分類IV以上に該当する患者（付録A）。
- 管理不良の高血圧、管理不良の糖尿病、または腎不全の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーシウスによる手術
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様々な外科手術において、外科用内視鏡器具の正確な制御を支援することを目的としたモジュール式ロボットシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：手術当日
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ロボット支援手術の成功率（他の腹腔鏡手術または開腹手術への予定外転換なし）。
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手術当日
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重篤な有害事象発現率
時間枠：処置後最大30日間
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総重篤有害事象発生率
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処置後最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術日
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの手術時間
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手術日
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推定出血量
時間枠：手術当日
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手術中の推定出血量（mL）
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手術当日
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術中合併症
時間枠：手術当日
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手術中に発生する合併症
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手術当日
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輸血
時間枠：術後退院まで、すなわち患者が手術から十分に回復して病院を退院できると見なされる日まで、手術日から最大1か月以内、通常は数日以内と予想されます
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手術中または術後の輸血の必要性、および輸血量
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術後退院まで、すなわち患者が手術から十分に回復して病院を退院できると見なされる日まで、手術日から最大1か月以内、通常は数日以内と予想されます
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計画外の機器使用
時間枠：手術当日
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手術中に非Versius腹腔鏡器具が予定外に使用されるかどうか、およびそれがどの手術段階で発生するか
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手術当日
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デバイスの欠陥
時間枠：手術当日
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手術中のVersiusのいかなる機器の欠陥
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手術当日
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24時間以内の再手術
時間枠：手術後24時間
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初期手術後の再手術の必要性
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手術後24時間
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入院期間
時間枠：術後退院まで、すなわち手術から十分に回復して退院できると見なされる日まで。通常は手術後数日以内で、予想される最長期間は手術日から最大1か月以内
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手術日から退院までの入院日数
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術後退院まで、すなわち手術から十分に回復して退院できると見なされる日まで。通常は手術後数日以内で、予想される最長期間は手術日から最大1か月以内
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有害事象
時間枠：手術後最大30日間
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有害事象の発生率
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手術後最大30日間
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再入院
時間枠：手術後最大30日
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術後退院後の再入院
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手術後最大30日
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30日以内の再手術
時間枠：術後最大30日間
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介入手術そのものまたは手術適応の結果としての再手術の必要性
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術後最大30日間
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死亡率
時間枠：手術後最大30日
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手術後最大30日
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腟円蓋治癒
時間枠：手術後42日
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患者が腹腔鏡下子宮全摘出術を受けた場合、膣断端の治癒は予想通りに進行する
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手術後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Nowosielski, MD、Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月25日
一次修了 (実際)
2026年4月14日
研究の完了 (実際)
2026年4月14日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。