Versius Gynaecologie Studie
7 september 2026 bijgewerkt door: CMR Surgical Ltd
Prospectieve klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van Versius te evalueren bij robotondersteunde totale hysterectomie
Het doel van deze klinische studie is om de klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Versius bij gynaecologische procedures van totale robotondersteunde hysterectomie en/of salpingo-oophorectomie uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Katowice, Polen, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 22 jaar of ouder, die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie.
- Patiënt die geschikt wordt geacht voor minimaal invasieve totale hysterectomie en/of salpingo-ovariëctomie, voor een goedaardige aandoening.
- Patiënt met BMI ≤40.
Exclusiecriteria:
- Patiënt die niet bereid is geïnformeerde toestemming te geven.
- Medische contra-indicatie voor algehele anesthesie of minimaal invasieve procedure.
- Oncologische gevallen, patiënt die een operatie of behandeling ondergaat voor kwaadaardige ziekte.
- Klinisch beoordeelde baarmoedergrootte van > 14 zwangerschapsweken (geschat als > 14-15 cm longitudinale diameter).
- Patiënt die deelneemt aan een interventionele klinische studie die de primaire uitkomstresultaten zou kunnen beïnvloeden.
- Patiënt die valt onder American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse IV of hoger (Bijlage A).
- Ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus of nierfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie met Versius
|
Modulair robotsysteem bedoeld om te helpen bij de nauwkeurige besturing van zijn chirurgische endoscopische instrumenten bij een reeks chirurgische ingrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Percentage van succesvolle voltooiing van robotondersteunde chirurgie zonder ongeplande overgang naar andere laparoscopische of open chirurgie.
|
Dag van de operatie
|
|
Frequentie van Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ingreep
|
Percentage van totale ernstige ongewenste voorvallen
|
Tot 30 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Chirurgische tijd van huidincisie tot huidsluiting
|
Dag van de operatie
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Geschatte hoeveelheid bloedverlies tijdens operatie (in mL)
|
Dag van de operatie
|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Complicaties die optreden tijdens de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tot aan ontslag na de operatie, d.w.z. de datum waarop de patiënt voldoende hersteld wordt geacht van de operatie om het ziekenhuis te verlaten, naar verwachting maximaal tot 1 maand na de operatiedatum, meestal binnen enkele dagen
|
Behoefte aan bloedtransfusie tijdens of na de operatie en de hoeveelheid getransfundeerd bloed
|
Tot aan ontslag na de operatie, d.w.z. de datum waarop de patiënt voldoende hersteld wordt geacht van de operatie om het ziekenhuis te verlaten, naar verwachting maximaal tot 1 maand na de operatiedatum, meestal binnen enkele dagen
|
|
Ongepland instrumentgebruik
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Of ongepland gebruik van niet-Versius laparoscopische instrumenten tijdens de operatie ook voorkomt en op welke chirurgische stap
|
Dag van de operatie
|
|
Apparaattekortkomingen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Alle tekortkomingen van het Versius-apparaat tijdens de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Heroperatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Noodzaak voor heroperatie na de initiële operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot na de chirurgische ontslagdatum, d.w.z. de datum waarop de patiënt voldoende hersteld wordt geacht van de operatie om het ziekenhuis te verlaten, naar verwachting maximaal tot 1 maand na de operatiedatum, meestal binnen enkele dagen
|
Ziekenhuisverblijf in dagen vanaf de dag van de operatie tot ontslag
|
Tot na de chirurgische ontslagdatum, d.w.z. de datum waarop de patiënt voldoende hersteld wordt geacht van de operatie om het ziekenhuis te verlaten, naar verwachting maximaal tot 1 maand na de operatiedatum, meestal binnen enkele dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Frequentie van bijwerkingen
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Heropname in het ziekenhuis na ontslag na een operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Heroperatie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Noodzaak voor reoperatie als gevolg van de interventionele chirurgie zelf of de indicatie voor chirurgie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Genezing van het vaginale gewelf
Tijdsspanne: 42 dagen na de operatie
|
Vaginale gewelfgenezing zoals verwacht voor patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie hebben ondergaan
|
42 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA-00574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .