Versius 妇科研究
2026年9月7日 更新者：CMR Surgical Ltd
评估Versius在机器人辅助全子宫切除术中安全性和有效性的前瞻性临床研究
本临床试验的目的是扩大对Versius在妇科全机器人辅助子宫切除术和/或输卵管-卵巢切除术中的安全性和有效性的临床评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Katowice、波兰、40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄22岁或以上，已提供书面知情同意书参与本研究。
- 患者适合进行微创全子宫切除术和/或输卵管卵巢切除术，用于良性病症。
- 患者体重指数（BMI）≤40。
排除标准：
- 患者不愿提供知情同意。
- 存在全身麻醉或微创手术的医学禁忌症。
- 肿瘤病例，患者因恶性疾病接受手术或治疗。
- 临床评估子宫大小>14孕周（估计纵向直径>14-15厘米）。
- 患者参与可能影响主要结果结果的干预性临床研究。
- 患者属于美国麻醉医师协会（ASA）IV级或以上（附录A）。
- 未控制的高血压、未控制的糖尿病或肾衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Versius手术
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模块化机器人系统，旨在协助在各种外科手术中精确控制其手术内窥镜器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：手术日
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机器人辅助手术顺利完成率，无需计划外转为其他腹腔镜或开腹手术。
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手术日
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严重不良事件发生率
大体时间：术后最多30天
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总严重不良事件发生率
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术后最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术日
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从皮肤切开到皮肤缝合的手术时间
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手术日
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预计失血量
大体时间：手术日
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手术期间估计失血量（单位：毫升）
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手术日
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术中并发症
大体时间：手术日
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手术期间出现的并发症
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手术日
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输血
大体时间：直至术后出院，即患者被认为从手术中充分恢复可以离开医院的日期，预计最多不超过手术后1个月，通常为几天内
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手术期间或术后需要输血以及输血量
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直至术后出院，即患者被认为从手术中充分恢复可以离开医院的日期，预计最多不超过手术后1个月，通常为几天内
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非计划内器械使用
大体时间：手术当天
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手术期间是否出现计划外使用非Versius腹腔镜器械的情况以及发生在哪个手术步骤
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手术当天
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设备缺陷
大体时间：手术日
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手术中Versius的任何设备缺陷
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手术日
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24小时内再次手术
大体时间：术后24小时
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初次手术后需要再次手术
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术后24小时
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住院时间
大体时间：截至术后出院，即患者被认为从手术中充分恢复可以离开医院的日期，预计最多不超过手术后1个月，通常为几天内
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从手术当天至出院的住院天数
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截至术后出院，即患者被认为从手术中充分恢复可以离开医院的日期，预计最多不超过手术后1个月，通常为几天内
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不良事件
大体时间：术后最多30天
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不良事件发生率
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术后最多30天
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再入院
大体时间：术后最长30天
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手术后出院再入院
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术后最长30天
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30天内再次手术
大体时间：术后最多30天
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因介入手术本身或手术指征需要再次手术
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术后最多30天
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死亡率
大体时间：术后最多30天
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术后最多30天
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阴道穹窿愈合
大体时间：术后42天
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对于接受全腹腔镜子宫切除术的患者，阴道穹窿愈合情况符合预期
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术后42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Nowosielski, MD、Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月25日
初级完成 (实际的)
2026年4月14日
研究完成 (实际的)
2026年4月14日
研究注册日期
首次提交
2025年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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