Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Versius Gynækologisk Studie

4. december 2025 opdateret af: CMR Surgical Ltd

Prospektiv klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt af Versius ved robotassisteret total hysterektomi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udvide den kliniske evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Versius i gynækologiske procedurer for total robotassisteret hysterektomi og/eller salpingo-oophorektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-572
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Nowosielski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 22 år eller ældre, som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patient vurderet egnet til minimalt invasiv total hysterektomi og/eller salpingo-oforektomi for benign tilstand.
  3. Patient med BMI ≤ 40.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient som ikke er villig til at give informeret samtykke.
  2. Medicinsk kontraindikation for generel anæstesi eller minimalt invasiv procedure.
  3. Onkologiske tilfælde, patient som gennemgår operation eller behandling for malign sygdom.
  4. Klinisk vurderet livmoderstørrelse > 14 graviditetsuger (estimeret som > 14-15 cm længdediameter).
  5. Patient deltager i en interventionel klinisk undersøgelse, som kan påvirke primære resultater.
  6. Patient som falder ind under American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse IV eller højere (Bilag A).
  7. Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi med Versius
Enhed: Versius Kirurgisk System
Modulært robot-system, der er beregnet til at assistere i den nøjagtige styring af dets kirurgiske endoskopiske instrumenter over en række kirurgiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Operationsdagen
Rate of successful completion of robotic assisted surgery without unplanned conversion to other laparoscopic or open surgery.
Operationsdagen
Rate for alvorlige bivirkningshændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Rate of total serious adverse events
Op til 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Operationsdagen
Operationstid fra hudincision til hudlukning
Operationsdagen
Estimerede blodtab
Tidsramme: Operationsdagen
Estimerede mængde blod tabt under operationen (i mL)
Operationsdagen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Operationens dag
Komplikationer, der opstår under operationen
Operationens dag
Blodtransfusioner
Tidsramme: Indtil udskrivelsen efter operationen, dvs. den dato, hvor patienten anses for tilstrækkeligt restitueret efter operationen til at forlade hospitalet, forventes at være højst op til 1 måned efter operationsdatoen, typisk inden for få dage
Behov for blodtransfusion under eller efter operation samt mængde transfunderet
Indtil udskrivelsen efter operationen, dvs. den dato, hvor patienten anses for tilstrækkeligt restitueret efter operationen til at forlade hospitalet, forventes at være højst op til 1 måned efter operationsdatoen, typisk inden for få dage
Uplanlagt instrumentanvendelse
Tidsramme: Operationsdagen
Om uplanlagt brug af ikke-Versius laparoskopiske instrumenter under operationen forekommer samt på hvilket kirurgisk trin
Operationsdagen
Udstyrsmangler
Tidsramme: Operationsdag
Eventuelle enhedsmangler ved Versius under operation
Operationsdag
Reoperation inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operation
Behov for reoperation efter indledende operation
24 timer efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse efter operationen, dvs. den dato, hvor patienten anses for tilstrækkeligt restitueret efter operationen til at forlade hospitalet, forventes at være højst op til 1 måned efter operationsdatoen, typisk inden for få dage
Hospitalophold i dage fra operationsdagen til udskrivelse
Indtil udskrivelse efter operationen, dvs. den dato, hvor patienten anses for tilstrækkeligt restitueret efter operationen til at forlade hospitalet, forventes at være højst op til 1 måned efter operationsdatoen, typisk inden for få dage
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Rate of adverse events
Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospital efter kirurgisk udskrivelse
Op til 30 dage efter operationen
Reoperation inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Behov for reoperation som følge af selve interventionskirurgien eller indikationen for kirurgi
Op til 30 dage efter operationen
Dødelighedsrate
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Healing af vaginalhvælvingen
Tidsramme: 42 dage efter operation
Healing af vaginalhvælvingen som forventet for patienter, der havde total laparoskopisk hysterektomi
42 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Samarbejdspartnere

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-00574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Versius Kirurgisk System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner