Estudio de Ginecología Versius
7 de septiembre de 2026 actualizado por: CMR Surgical Ltd
Estudio Clínico Prospectivo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Versius en Histerectomía Total Asistida por Robot
El objetivo de este ensayo clínico es ampliar la evaluación clínica de la seguridad y eficacia de Versius en procedimientos ginecológicos de histerectomía asistida totalmente por robot y/o salpingooforectomía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 22 años o más, que haya proporcionado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Paciente considerada apta para histerectomía total mínimamente invasiva y/o salpingooforectomía, por afección benigna.
- Paciente con IMC ≤40.
Criterios de exclusión:
- Paciente que no esté dispuesta a proporcionar el consentimiento informado.
- Contraindicación médica para la anestesia general o el procedimiento mínimamente invasivo.
- Casos oncológicos, paciente sometida a cirugía o tratamiento por enfermedad maligna.
- Tamaño uterino clínicamente evaluado de > 14 semanas de embarazo (estimado como > 14-15 cm de diámetro longitudinal).
- Participación de la paciente en un estudio clínico intervencionista que pueda afectar los resultados de los criterios de valoración principales.
- Paciente que se clasifica en la Clase IV o superior de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (Apéndice A).
- Hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada o insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía con Versius
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Sistema robótico modular diseñado para asistir en el control preciso de sus instrumentos endoscópicos quirúrgicos en una variedad de procedimientos quirúrgicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Tasa de finalización exitosa de la cirugía asistida por robot sin conversión no planificada a otras cirugías laparoscópicas o abiertas.
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Día de la cirugía
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Tasa de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Tasa de eventos adversos graves totales
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Tiempo quirúrgico desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo
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Día de la cirugía
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Pérdida sanguínea estimada
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Cantidad de sangre estimada que se perderá durante la cirugía (en mL)
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Día de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Complicaciones que ocurren durante la cirugía
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Día de la cirugía
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el alta posquirúrgica, es decir, la fecha en que se considera que el paciente se ha recuperado suficientemente de la cirugía para abandonar el hospital, que se espera que sea como máximo hasta 1 mes después de la fecha de la cirugía, normalmente en unos pocos días.
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Necesidad de transfusión sanguínea durante o después de la cirugía, así como la cantidad transfundida
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Hasta el alta posquirúrgica, es decir, la fecha en que se considera que el paciente se ha recuperado suficientemente de la cirugía para abandonar el hospital, que se espera que sea como máximo hasta 1 mes después de la fecha de la cirugía, normalmente en unos pocos días.
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Uso no planificado del instrumento
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Si se produce un uso no planificado de instrumentos laparoscópicos no Versius durante la cirugía, así como en qué paso quirúrgico
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Día de la cirugía
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Cualquier deficiencia del dispositivo Versius durante la cirugía
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Día de la cirugía
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Reintervención en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de reoperación tras la cirugía inicial
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24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta postquirúrgica, es decir, la fecha en que se considera que el paciente se ha recuperado suficientemente de la cirugía para abandonar el hospital, lo que se espera que sea como máximo hasta 1 mes después de la fecha de la cirugía, normalmente en unos pocos días
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Estancia hospitalaria en días desde el día de la cirugía hasta el alta
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Hasta el alta postquirúrgica, es decir, la fecha en que se considera que el paciente se ha recuperado suficientemente de la cirugía para abandonar el hospital, lo que se espera que sea como máximo hasta 1 mes después de la fecha de la cirugía, normalmente en unos pocos días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Reingreso hospitalario tras el alta postquirúrgica
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Reoperación dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Necesidad de reintervención como resultado de la propia cirugía intervencionista o de la indicación quirúrgica
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Curación de la bóveda vaginal
Periodo de tiempo: 42 días después de la cirugía
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La cicatrización de la cúpula vaginal se produce según lo previsto para las pacientes que se sometieron a una histerectomía laparoscópica total
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42 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CA-00574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .