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Versius Gynäkologie-Studie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: CMR Surgical Ltd

Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Versius bei roboterassistierter Totalhysterektomie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Erweiterung der klinischen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Versius bei gynäkologischen Eingriffen der vollständig roboterassistierten Hysterektomie und/oder Salpingo-Oophorektomie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-572
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Nowosielski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 22 Jahre oder älter, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt hat.
  2. Patientin, die für eine minimalinvasive totale Hysterektomie und/oder Salpingo-Oophorektomie bei gutartiger Erkrankung als geeignet erachtet wird.
  3. Patientin mit einem BMI ≤ 40.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin, die nicht bereit ist, eine Einwilligung zu erteilen.
  2. Medizinische Kontraindikation für eine Vollnarkose oder einen minimalinvasiven Eingriff.
  3. Onkologische Fälle, Patientin, die sich einer Operation oder Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterzieht.
  4. Klinisch beurteilte Uterusgröße von > 14 Schwangerschaftswochen (geschätzt als > 14-15 cm Längsdurchmesser).
  5. Teilnahme der Patientin an einer interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse der primären Endpunkte beeinflussen könnte.
  6. Patientin, die in die Klasse IV oder höher der American Society of Anaesthesiologists (ASA) fällt (Anhang A).
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie mit Versius
Gerät: Versius Chirurgiesystem
Modulares Robotersystem zur präzisen Steuerung seiner chirurgischen Endoskopinstrumente bei einer Reihe von chirurgischen Eingriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: Operationstag
Rate der erfolgreichen Durchführung robotergestützter Chirurgie ohne ungeplante Umstellung auf andere laparoskopische oder offene Chirurgie.
Operationstag
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse insgesamt
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Operationszeit von Hautschnitt bis Hautverschluss
Tag der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Menge an Blut, die während der Operation geschätzt verloren geht (in mL)
Tag der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation
Komplikationen, die während der Operation auftreten
Tag der Operation
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Entlassung, d. h. dem Datum, an dem der Patient als ausreichend von der Operation erholt gilt, um das Krankenhaus zu verlassen, voraussichtlich höchstens bis zu 1 Monat nach dem Operationstermin, typischerweise innerhalb weniger Tage
Bedarf an Bluttransfusion während oder nach der Operation sowie die transfundierte Menge
Bis zur postoperativen Entlassung, d. h. dem Datum, an dem der Patient als ausreichend von der Operation erholt gilt, um das Krankenhaus zu verlassen, voraussichtlich höchstens bis zu 1 Monat nach dem Operationstermin, typischerweise innerhalb weniger Tage
Ungeplante Instrumentennutzung
Zeitfenster: Tag der Operation
Ob ungeplanter Einsatz nicht-Versius laparoskopischer Instrumente während der Operation auftritt sowie in welchem chirurgischen Schritt
Tag der Operation
Gerätefehler
Zeitfenster: Operationstag
Mögliche Gerätemängel von Versius während der Operation
Operationstag
Reoperation innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Operation nach der ersten Operation
24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Entlassung, d.h. bis zum Datum, an dem der Patient als ausreichend von der Operation erholt gilt, um das Krankenhaus zu verlassen, voraussichtlich höchstens bis zu 1 Monat nach dem Operationstermin, typischerweise innerhalb weniger Tage
Krankenhausaufenthalt in Tagen vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Bis zur postoperativen Entlassung, d.h. bis zum Datum, an dem der Patient als ausreichend von der Operation erholt gilt, um das Krankenhaus zu verlassen, voraussichtlich höchstens bis zu 1 Monat nach dem Operationstermin, typischerweise innerhalb weniger Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Rate unerwünschter Ereignisse
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach chirurgischer Entlassung
Bis zu 30 Tagen nach der Operation
Reoperation innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Erforderlichkeit einer Reoperation aufgrund der interventionellen Chirurgie selbst oder der Indikation für die Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Vaginalgewölbeheilung
Zeitfenster: 42 Tage nach der Operation
Vaginalgewölbeheilung wie erwartet bei Patientinnen, die eine totale laparoskopische Hysterektomie hatten
42 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Mitarbeiter

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-00574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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