Исследование Versius в гинекологии
7 сентября 2026 г. обновлено: CMR Surgical Ltd
Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Versius при робот-ассистированной тотальной гистерэктомии
Целью данного клинического исследования является расширение клинической оценки безопасности и эффективности Versius при гинекологических процедурах тотальной роботизированной гистерэктомии и/или сальпингоофорэктомии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Katowice, Польша, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 22 лет и старше, предоставившая письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациентка, признанная подходящей для малоинвазивной тотальной гистерэктомии и/или сальпинго-овариэктомии по поводу доброкачественного заболевания.
- Пациентка с ИМТ ≤40.
Критерии исключения:
- Пациентка, не желающая предоставлять информированное согласие.
- Медицинские противопоказания для общей анестезии или малоинвазивной процедуры.
- Онкологические случаи, пациентка, проходящая операцию или лечение по поводу злокачественного заболевания.
- Клинически оцениваемый размер матки > 14 недель беременности (оценивается как > 14-15 см в продольном диаметре).
- Участие пациентки в интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты первичных исходов.
- Пациентка, относящаяся к классу IV или выше по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) (Приложение А).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый сахарный диабет или почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия с Versius
|
Модульная роботизированная система, предназначенная для обеспечения точного контроля своих эндоскопических хирургических инструментов в широком диапазоне хирургических процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха
Временное ограничение: День операции
|
Частота успешного завершения роботизированной хирургической операции без незапланированного перехода к другим лапароскопическим или открытым операциям.
|
День операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Частота общих серьезных нежелательных явлений
|
До 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: День операции
|
Хирургическое время от разреза кожи до ушивания раны
|
День операции
|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: День операции
|
Оценочный объём крови, потерянной во время операции (в мл)
|
День операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: День операции
|
Осложнения, возникающие во время операции
|
День операции
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: До выписки после операции, т.е. до даты, когда пациент считается достаточно восстановившимся после операции, чтобы покинуть больницу, ожидается, что это будет не более чем через 1 месяц после даты операции, обычно в течение нескольких дней
|
Необходимость переливания крови во время или после операции, а также количество перелитой крови
|
До выписки после операции, т.е. до даты, когда пациент считается достаточно восстановившимся после операции, чтобы покинуть больницу, ожидается, что это будет не более чем через 1 месяц после даты операции, обычно в течение нескольких дней
|
|
Непланируемое использование инструмента
Временное ограничение: День операции
|
Происходит ли незапланированное использование не-Versius лапароскопических инструментов во время операции, а также на каком хирургическом этапе
|
День операции
|
|
Неисправности устройства
Временное ограничение: День операции
|
Любые недостатки устройства Versius во время операции
|
День операции
|
|
Повторная операция в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Необходимость повторной операции после первоначального хирургического вмешательства
|
24 часа после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До выписки после операции, т.е. даты, когда пациент считается достаточно восстановившимся после операции, чтобы покинуть больницу, ожидается не более чем через 1 месяц после даты операции, обычно в течение нескольких дней
|
Пребывание в больнице в днях с дня операции до выписки
|
До выписки после операции, т.е. даты, когда пациент считается достаточно восстановившимся после операции, чтобы покинуть больницу, ожидается не более чем через 1 месяц после даты операции, обычно в течение нескольких дней
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота нежелательных явлений
|
До 30 дней после операции
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация после выписки после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Повторная операция в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Необходимость повторной операции в результате самой интервенционной хирургии или показаний к операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
|
Заживление свода влагалища
Временное ограничение: 42 дня после операции
|
Заживление свода влагалища протекает в соответствии с ожиданиями для пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию
|
42 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CA-00574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .