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Studio Versius sulla Ginecologia

4 dicembre 2025 aggiornato da: CMR Surgical Ltd

Studio Clinico Prospettico per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Versius nell'Isterectomia Totale Robot-Assistita

L'obiettivo di questo studio clinico è ampliare la valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di Versius nelle procedure ginecologiche di isterectomia totale robot-assistita e/o salpingo-ovariectomia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-572
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Nowosielski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, di età pari o superiore a 22 anni, che ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. Paziente considerata idonea per isterectomia totale minimamente invasiva e/o salpingo-ovariectomia, per condizione benigna.
  3. Paziente con IMC ≤40.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non disposta a fornire il consenso informato.
  2. Controindicazione medica per anestesia generale o procedura minimamente invasiva.
  3. Casi oncologici, paziente sottoposta a intervento chirurgico o trattamento per malattia maligna.
  4. Dimensioni dell'utero valutate clinicamente > 14 settimane di gravidanza (stimate come > 14-15 cm di diametro longitudinale).
  5. Partecipazione della paziente a uno studio clinico interventistico che potrebbe influenzare i risultati degli esiti primari.
  6. Paziente che rientra nella Classe IV o superiore della American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice A).
  7. Ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato o insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia con Versius
Dispositivo: Sistema Chirurgico Versius
Sistema robotico modulare concepito per assistere nel controllo accurato dei suoi strumenti endoscopici chirurgici in una gamma di procedure chirurgiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di completamento con successo dell'intervento chirurgico assistito da robot senza conversione non pianificata ad altri interventi laparoscopici o chirurgia aperta.
Giorno dell'intervento chirurgico
Tasso di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Tasso di eventi avversi gravi totali
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Tempo chirurgico dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
Giorno dell'intervento chirurgico
Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Quantità di sangue stimata persa durante l'intervento chirurgico (in mL)
Giorno dell'intervento chirurgico
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Complicazioni che si verificano durante l'intervento chirurgico
Giorno dell'intervento
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino alla dimissione post-chirurgica, ovvero la data in cui il paziente è considerato sufficientemente recuperato dall'intervento chirurgico per lasciare l'ospedale, previsto al massimo fino a 1 mese dopo la data dell'intervento chirurgico, tipicamente entro pochi giorni
Necessità di trasfusione di sangue durante o dopo l'intervento chirurgico e quantità trasfusa
Fino alla dimissione post-chirurgica, ovvero la data in cui il paziente è considerato sufficientemente recuperato dall'intervento chirurgico per lasciare l'ospedale, previsto al massimo fino a 1 mese dopo la data dell'intervento chirurgico, tipicamente entro pochi giorni
Uso non pianificato dello strumento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Se si verifica l'uso non pianificato di strumenti laparoscopici non Versius durante l'intervento chirurgico, nonché in quale fase chirurgica
Giorno dell'intervento chirurgico
Deficit del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Qualsiasi carenza del dispositivo Versius durante l'intervento chirurgico
Giorno dell'intervento chirurgico
Rioperazione entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Necessità di reintervento dopo l'intervento chirurgico iniziale
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione post-chirurgica, ovvero la data in cui il paziente è considerato sufficientemente recuperato dall'intervento chirurgico per lasciare l'ospedale, prevista al massimo fino a 1 mese dopo la data dell'intervento, tipicamente entro pochi giorni
Permanenza in ospedale in giorni dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione
Fino alla dimissione post-chirurgica, ovvero la data in cui il paziente è considerato sufficientemente recuperato dall'intervento chirurgico per lasciare l'ospedale, prevista al massimo fino a 1 mese dopo la data dell'intervento, tipicamente entro pochi giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Riospedalizzazione dopo dimissione post-operatoria
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Rioperazione entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Necessità di reintervento a seguito dell'intervento chirurgico stesso o dell'indicazione per la chirurgia
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Guarigione della volta vaginale
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'intervento chirurgico
Guarigione della volta vaginale come previsto per le pazienti che hanno subito un'isterectomia laparoscopica totale
42 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMR Surgical Ltd

Collaboratori

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-00574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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