Versius Gynekologiatutkimus
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: CMR Surgical Ltd
Tulevaisuuteen suunnattu kliininen tutkimus Versius-robottiavusteisen kokonaishysterektomian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on laajentaa Versiuksen turvallisuuden ja tehokkuuden kliinistä arviointia gynekologisissa toimenpiteissä, jotka liittyvät kokonaan robotiavusteiseen hysterektomiaan ja/tai salpingo-ooforektomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Nainen, 22-vuotias tai sitä vanhempi, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilas, jota pidetään soveltuvana vähäinvasiiviseen kokonaishysterektomiaan ja/tai salpingo-ooforektomiaan hyvänlaatuisen sairauden vuoksi.
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on ≤40.
Poisjättökriteerit:
- Potilas, joka ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Lääketieteellinen vasta-aihe yleisanestesialle tai vähäinvasiiviselle toimenpiteelle.
- Syöpätapaukset, potilas, joka on leikkaushoidossa tai hoidossa pahanlaatuisen sairauden vuoksi.
- Kliinisesti arvioitu kohdun koko > 14 raskausviikkoa (arvioitu pituushalkaisijaksi > 14-15 cm).
- Potilaan osallistuminen interventiotutkimukseen, joka voisi vaikuttaa ensisijaisiin tuloksiin.
- Potilas, joka kuuluu American Society of Anaesthesiologists (ASA) luokkaan IV tai sitä korkeampaan (Liite A).
- Hallitsematon verenpaine, hallitsematon diabetes tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus Versiusilla
|
Modulaarinen robotiikkajärjestelmä, joka on tarkoitettu auttamaan sen kirurgisten endoskooppisten instrumenttien tarkassa ohjauksessa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Onnistuneen robotin avustettujen leikkausten suorittamisen määrä ilman suunnittelematonta muuntamista muihin laparoskopisiin tai avoleikkauksiin.
|
Leikkauspäivä
|
|
Vakavien haittatapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkausaika ihon avauksesta ihon sulkemiseen
|
Leikkauspäivä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Arvioitu verenmenetys leikkauksen aikana (ml)
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauksen aikana esiintyvät komplikaatiot
|
Leikkauspäivä
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: Kunnes kirurgisesta toimenpiteestä päästään kotiin, eli päivämäärä, jolloin potilasta pidetään riittävästi leikkauksesta toipuneena sairaalasta lähtöä varten, odotettavasti korkeintaan 1 kuukautta leikkauspäivämäärän jälkeen, tyypillisesti muutaman päivän kuluessa
|
Verensiirron tarve leikkauksen aikana tai sen jälkeen sekä siirretty määrä
|
Kunnes kirurgisesta toimenpiteestä päästään kotiin, eli päivämäärä, jolloin potilasta pidetään riittävästi leikkauksesta toipuneena sairaalasta lähtöä varten, odotettavasti korkeintaan 1 kuukautta leikkauspäivämäärän jälkeen, tyypillisesti muutaman päivän kuluessa
|
|
Suunnittelematon instrumentin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Onko suunnittelematonta muiden kuin Versius-laparoskopiainstrumenttien käyttöä leikkauksen aikana, sekä missä vaiheessa leikkausta
|
Leikkauspäivä
|
|
Laitevirheet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Mikä tahansa Versius-laitteen puute leikkauksen aikana
|
Leikkauspäivä
|
|
Uudelleenleikkaus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarve uudelleenleikkaukselle alkuperäisen leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jälkikirurgiseen kotiutumiseen asti, eli siihen päivään, jolloin potilaan katsotaan toipuneen leikkauksesta riittävästi sairaalasta lähtemiseen, odotettavasti korkeintaan 1 kuukautta leikkauspäivän jälkeen, yleensä muutaman päivän sisällä.
|
Sairaalassaolopäivät leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen
|
Jälkikirurgiseen kotiutumiseen asti, eli siihen päivään, jolloin potilaan katsotaan toipuneen leikkauksesta riittävästi sairaalasta lähtemiseen, odotettavasti korkeintaan 1 kuukautta leikkauspäivän jälkeen, yleensä muutaman päivän sisällä.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleensijoitushoito
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon uusiutuminen leikkauksen jälkeisen kotiuttamisen jälkeen
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkaus 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarve uudelleenleikkaukselle interventiivisen leikkauksen itsensä tai leikkauksen indikaation vuoksi
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Emättimen holvin paraneminen
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Emättimen kupunsisäisen katon paraneminen odotetusti potilailla, joille tehtiin kokonaan laparoskooppinen hysterektomia
|
42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-00574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .