Badanie Ginekologiczne Versius
7 września 2026 zaktualizowane przez: CMR Surgical Ltd
Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Versius w robotowo-asystowanej całkowitej histerektomii
Celem tego badania klinicznego jest poszerzenie klinicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Versius w procedurach ginekologicznych całkowitej robotycznie wspomaganej histerektomii i/lub salpingo-owarektomii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku 22 lat lub starsza, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjentka uznana za odpowiednią do minimalnie inwazyjnej całkowitej histerektomii i/lub salpingo-ooforektomii z powodu łagodnego schorzenia.
- Pacjentka z BMI ≤40.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka niechętna do wyrażenia świadomej zgody.
- Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego lub procedury minimalnie inwazyjnej.
- Przypadki onkologiczne, pacjentka poddawana operacji lub leczeniu z powodu choroby złośliwej.
- Klinicznie oceniana wielkość macicy > 14 tygodni ciąży (szacowana jako > 14-15 cm średnicy podłużnej).
- Udział pacjentki w interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki pierwszorzędowe.
- Pacjentka zaklasyfikowana do klasy IV lub wyższej według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (Załącznik A).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca lub niewydolność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia z Versius
|
Modułowy system robotyczny przeznaczony do wspomagania precyzyjnej kontroli swoich endoskopowych instrumentów chirurgicznych w różnych procedurach chirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wskaźnik udanego przeprowadzenia operacji z asystą robota bez nieplanowanej konwersji na inną operację laparoskopową lub otwartą.
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
Dzień operacji
|
|
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Szacowana ilość krwi utraconej podczas operacji (w mL)
|
Dzień operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Powikłania występujące podczas operacji
|
Dzień operacji
|
|
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Do wypisu pooperacyjnego, tj. daty, kiedy pacjent jest uznawany za wystarczająco wyzdrowiałego po operacji, aby opuścić szpital, co jest spodziewane najpóźniej do 1 miesiąca po dacie operacji, zazwyczaj w ciągu kilku dni
|
Konieczność przetoczenia krwi podczas lub po operacji oraz ilość przetoczonej krwi
|
Do wypisu pooperacyjnego, tj. daty, kiedy pacjent jest uznawany za wystarczająco wyzdrowiałego po operacji, aby opuścić szpital, co jest spodziewane najpóźniej do 1 miesiąca po dacie operacji, zazwyczaj w ciągu kilku dni
|
|
Nieplanowane użycie instrumentu
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czy podczas operacji dochodzi również do nieplanowanego użycia instrumentów laparoskopowych innych niż Versius oraz na jakim etapie operacyjnym
|
Dzień operacji
|
|
Niedociągnięcia urządzenia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wszelkie niedociągnięcia urządzenia Versius podczas operacji
|
Dzień operacji
|
|
Reoperacja w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Konieczność ponownej operacji po wstępnym zabiegu chirurgicznym
|
24 godziny po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu pooperacyjnego, tj. daty, w której pacjent jest uznawany za wystarczająco wyleczonego po operacji, by opuścić szpital, co oczekuje się, że będzie najpóźniej do 1 miesiąca po dacie operacji, zazwyczaj w ciągu kilku dni
|
Pobyt w szpitalu w dniach od dnia operacji do wypisu
|
Do wypisu pooperacyjnego, tj. daty, w której pacjent jest uznawany za wystarczająco wyleczonego po operacji, by opuścić szpital, co oczekuje się, że będzie najpóźniej do 1 miesiąca po dacie operacji, zazwyczaj w ciągu kilku dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Ponowna hospitalizacja po wypisie pooperacyjnym
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Rewizja w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Konieczność ponownej operacji w wyniku samej procedury interwencyjnej lub wskazań do operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
|
Gojenie sklepienia pochwy
Ramy czasowe: 42 dni po operacji
|
Gojenie sklepienia pochwy przebiega zgodnie z oczekiwaniami u pacjentek, które przeszły całkowitą histerektomię laparoskopową
|
42 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-00574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .