Estudo de Ginecologia do Versius
7 de setembro de 2026 atualizado por: CMR Surgical Ltd
Estudo Clínico Prospectivo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Versius na Histerectomia Total Assistida por Robô
O objetivo deste ensaio clínico é expandir a avaliação clínica da segurança e eficácia do Versius em procedimentos ginecológicos de histerectomia total assistida por robótica e/ou salpingo-ooforectomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Katowice, Polônia, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, com 22 anos ou mais, que tenha fornecido consentimento informado por escrito para participar no estudo.
- Paciente considerada adequada para histerectomia total minimamente invasiva e/ou salpingo-ooforectomia, por condição benigna.
- Paciente com IMC ≤40.
Critérios de Exclusão:
- Paciente que não esteja disposta a fornecer consentimento informado.
- Contraindicação médica para anestesia geral ou procedimento minimamente invasivo.
- Casos oncológicos, paciente submetida a cirurgia ou tratamento para doença maligna.
- Tamanho do útero clinicamente avaliado > 14 semanas de gravidez (estimado como > 14-15 cm de diâmetro longitudinal).
- Participação da paciente num estudo clínico intervencionista que possa afetar os resultados dos outcomes primários.
- Paciente que se enquadre na Classe IV ou superior da American Society of Anaesthesiologists (ASA) (Apêndice A).
- Hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada ou insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia com Versius
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Sistema robótico modular concebido para auxiliar no controlo preciso dos seus instrumentos endoscópicos cirúrgicos numa variedade de procedimentos cirúrgicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso
Prazo: Dia da cirurgia
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Taxa de conclusão bem-sucedida de cirurgia assistida por robô sem conversão não planeada para outras cirurgias laparoscópicas ou abertas.
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Dia da cirurgia
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Taxa de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Taxa de eventos adversos graves totais
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Até 30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório
Prazo: Dia da cirurgia
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Tempo cirúrgico desde a incisão cutânea até ao fechamento cutâneo
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Dia da cirurgia
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Perda de sangue estimada
Prazo: Dia da cirurgia
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Quantidade de sangue estimada a perder durante a cirurgia (em mL)
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Dia da cirurgia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Dia da cirurgia
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Complicações que ocorrem durante a cirurgia
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Dia da cirurgia
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Transfusões de sangue
Prazo: Até à alta pós-cirúrgica, ou seja, a data em que o doente é considerado suficientemente recuperado da cirurgia para deixar o hospital, esperando-se que seja no máximo até 1 mês após a data da cirurgia, tipicamente dentro de alguns dias
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Necessidade de transfusão de sangue durante ou após a cirurgia, bem como a quantidade transfundida
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Até à alta pós-cirúrgica, ou seja, a data em que o doente é considerado suficientemente recuperado da cirurgia para deixar o hospital, esperando-se que seja no máximo até 1 mês após a data da cirurgia, tipicamente dentro de alguns dias
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Utilização não planeada de instrumentos
Prazo: Dia da cirurgia
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Se ocorre o uso não planeado de instrumentos laparoscópicos não-Versius durante a cirurgia, bem como em que etapa cirúrgica
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Dia da cirurgia
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Deficiências do dispositivo
Prazo: Dia da cirurgia
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Quaisquer deficiências do dispositivo Versius durante a cirurgia
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Dia da cirurgia
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Reoperação dentro de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Necessidade de reintervenção após cirurgia inicial
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24 horas após a cirurgia
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Duração do internamento hospitalar
Prazo: Até à alta pós-cirúrgica, ou seja, a data em que o doente é considerado suficientemente recuperado da cirurgia para deixar o hospital, prevista para ser no máximo até 1 mês após a data da cirurgia, normalmente dentro de alguns dias
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Internamento hospitalar em dias desde o dia da cirurgia até à alta
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Até à alta pós-cirúrgica, ou seja, a data em que o doente é considerado suficientemente recuperado da cirurgia para deixar o hospital, prevista para ser no máximo até 1 mês após a data da cirurgia, normalmente dentro de alguns dias
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de eventos adversos
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Até 30 dias após a cirurgia
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Readmissão
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Reinternamento hospitalar após alta pós-cirúrgica
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Até 30 dias após a cirurgia
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Reoperação dentro de 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Necessidade de reoperação como resultado da própria cirurgia de intervenção ou da indicação para cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Cicatrização da cúpula vaginal
Prazo: 42 dias pós-cirurgia
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Cicatrização do fundo vaginal conforme esperado para pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica total
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42 dias pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CA-00574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .