Versius gynekologiska studie
7 september 2026 uppdaterad av: CMR Surgical Ltd
Prospektiv klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Versius vid robotassisterad total hysterektomi
Syftet med denna kliniska studie är att utöka den kliniska utvärderingen av säkerheten och effektiviteten hos Versius vid gynekologiska ingrepp av totalt robotassisterad hysterektomi och/eller salpingo-ooforektomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Katowice, Polen, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 22 år eller äldre, som har gett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Patient bedöms lämplig för minimalt invasiv total hysterektomi och/eller salpingo-ooforektomi, för godartat tillstånd.
- Patient med BMI ≤40.
Exklusionskriterier:
- Patient ovillig att ge informerat samtycke.
- Medicinsk kontraindikation för allmän anestesi eller minimalt invasiv procedur.
- Onkologiska fall, patient som genomgår kirurgi eller behandling för malign sjukdom.
- Kliniskt bedömd livmoderstorlek >14 graviditetsveckor (uppskattad som >14–15 cm longitudinell diameter).
- Patient deltar i en interventionsstudie som kan påverka primära utfall.
- Patient som tillhör American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass IV eller högre (bilaga A).
- Okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus eller njursvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi med Versius
|
Modulärt robotiskt system avsett att assistera i den exakta kontrollen av dess kirurgiska endoskopiska instrument över ett spektrum av kirurgiska ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsprocent
Tidsram: Operationsdagen
|
Andel framgångsrika genomföranden av robotassisterad kirurgi utan oplanerad omvandling till annan laparoskopisk eller öppen kirurgi.
|
Operationsdagen
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Frekvens av totala allvarliga biverkningar
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operations tid
Tidsram: Operationsdag
|
Kirurgisk tid från hudskärning till hudslutning
|
Operationsdag
|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Operationsdag
|
Uppskattad mängd blodförlust under operation (i ml)
|
Operationsdag
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Operationsdagen
|
Komplikationer som uppstår under operationen
|
Operationsdagen
|
|
Blodtransfusioner
Tidsram: Fram till utskrivning efter operation, d.v.s. det datum då patienten anses vara tillräckligt återställd från operationen för att lämna sjukhuset, förväntas vara högst upp till 1 månad efter operationsdatumet, vanligtvis inom några dagar
|
Behov av blodtransfusion under eller efter operation samt mängden transfunderad blod
|
Fram till utskrivning efter operation, d.v.s. det datum då patienten anses vara tillräckligt återställd från operationen för att lämna sjukhuset, förväntas vara högst upp till 1 månad efter operationsdatumet, vanligtvis inom några dagar
|
|
Oplanerad instrumentanvändning
Tidsram: Operationens dag
|
Oavsett oplanerad användning av icke-Versius laparoskopiska instrument under kirurgi förekommer samt vid vilket kirurgiskt steg
|
Operationens dag
|
|
Enhetsbrister
Tidsram: Operationens dag
|
Eventuella brister i Versius-enheten under operation
|
Operationens dag
|
|
Reoperation inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Behov av reoperation efter initial operation
|
24 timmar efter operation
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Fram till utskrivning efter operation, d.v.s. det datum då patienten anses tillräckligt återhämtad från operationen för att lämna sjukhuset, förväntas vara högst upp till 1 månad efter operationsdatumet, vanligtvis inom några dagar
|
Vistelse på sjukhus i dagar från operationsdagen tills utskrivning
|
Fram till utskrivning efter operation, d.v.s. det datum då patienten anses tillräckligt återhämtad från operationen för att lämna sjukhuset, förväntas vara högst upp till 1 månad efter operationsdatumet, vanligtvis inom några dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Frekvens av biverkningar
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Återinläggning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning från kirurgi
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Återoperation inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Behovet av omoperation till följd av själva interventionskirurgin eller indikationen för operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
|
Läkning av vaginalkupolen
Tidsram: 42 dagar efter operationen
|
Vaginalvälvets läkning var som förväntat för patienter som genomgått total laparoskopisk hysterektomi
|
42 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA-00574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .