Étude Versius Gynécologie
7 septembre 2026 mis à jour par: CMR Surgical Ltd
Étude clinique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Versius dans l'hystérectomie totale assistée par robot
L'objectif de cet essai clinique est d'élargir l'évaluation clinique de la sécurité et de l'efficacité de Versius dans les procédures gynécologiques d'hystérectomie assistée par robot total et/ou de salpingo-ovariectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Katowice, Pologne, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 22 ans ou plus, ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Patient jugée apte à une hystérectomie totale mini-invasive et/ou une salpingo-ovariectomie, pour une affection bénigne.
- Patient avec un IMC ≤40.
Critères d'exclusion :
- Patient refusant de fournir un consentement éclairé.
- Contre-indication médicale à l'anesthésie générale ou à une procédure mini-invasive.
- Cas oncologiques, patient subissant une chirurgie ou un traitement pour une maladie maligne.
- Taille utérine cliniquement évaluée > 14 semaines de grossesse (estimée à > 14-15 cm de diamètre longitudinal).
- Participation du patient à une étude clinique interventionnelle pouvant influencer les résultats des critères d'évaluation principaux.
- Patient classée dans la catégorie IV ou supérieure de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (Annexe A).
- Hypertension non contrôlée, diabète sucré non contrôlé ou insuffisance rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie avec Versius
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Système robotique modulaire destiné à assister dans le contrôle précis de ses instruments chirurgicaux endoscopiques à travers une gamme de procédures chirurgicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
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Taux de réussite de la chirurgie assistée par robot sans conversion non planifiée vers une autre chirurgie laparoscopique ou ouverte.
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Jour de l'intervention chirurgicale
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Taux d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Taux d'événements indésirables graves totaux
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
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Temps chirurgical de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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Jour de l'intervention chirurgicale
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Perte sanguine estimée
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
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Quantité de sang estimée perdue pendant la chirurgie (en mL)
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Jour de l'intervention chirurgicale
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Complications peropératoires
Délai: Jour de la chirurgie
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Complications survenant pendant la chirurgie
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Jour de la chirurgie
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Transfusions sanguines
Délai: Jusqu'à la sortie post-chirurgicale, c'est-à-dire la date à laquelle le patient est considéré comme suffisamment rétabli de la chirurgie pour quitter l'hôpital, prévue pour être au maximum jusqu'à 1 mois après la date de la chirurgie, généralement en quelques jours
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Nécessité d'une transfusion sanguine pendant ou après une intervention chirurgicale ainsi que la quantité transfusée
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Jusqu'à la sortie post-chirurgicale, c'est-à-dire la date à laquelle le patient est considéré comme suffisamment rétabli de la chirurgie pour quitter l'hôpital, prévue pour être au maximum jusqu'à 1 mois après la date de la chirurgie, généralement en quelques jours
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Utilisation non planifiée de l'instrument
Délai: Jour de l'opération
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Si une utilisation non planifiée d'instruments laparoscopiques non-Versius pendant la chirurgie se produit ainsi qu'à quelle étape chirurgicale
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Jour de l'opération
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Déficiences de l'appareil
Délai: Jour de la chirurgie
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Toute déficience de l'appareil Versius pendant la chirurgie
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Jour de la chirurgie
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Réintervention dans les 24 heures
Délai: 24 heures post-opératoire
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Nécessité d'une réintervention après la chirurgie initiale
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24 heures post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu’à la sortie post-chirurgicale, c’est-à-dire la date à laquelle le patient est considéré comme suffisamment rétabli de la chirurgie pour quitter l’hôpital, ce qui devrait être au plus un mois après la date de la chirurgie, généralement dans quelques jours
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Durée du séjour hospitalier en jours à compter du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie
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Jusqu’à la sortie post-chirurgicale, c’est-à-dire la date à laquelle le patient est considéré comme suffisamment rétabli de la chirurgie pour quitter l’hôpital, ce qui devrait être au plus un mois après la date de la chirurgie, généralement dans quelques jours
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Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux d'événements indésirables
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Réadmission à l'hôpital après une sortie post-chirurgicale
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Réintervention dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Nécessité d'une réintervention résultant de la chirurgie interventionnelle elle-même ou de l'indication chirurgicale
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Cicatrisation du dôme vaginal
Délai: 42 jours après la chirurgie
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Cicatrisation du dôme vaginal conforme aux attentes pour les patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique totale
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42 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-00574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .