Versius Gynekologi Studie
7. september 2026 oppdatert av: CMR Surgical Ltd
Prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Versius i robotassistert total hysterektomi
Målet med denne kliniske studien er å utvide den kliniske vurderingen av sikkerheten og effektiviteten til Versius ved gynekologiske inngrep av total robotassistert hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 22 år eller eldre, som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasient som er vurdert egnet for minimalt invasiv total hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi, for benign tilstand.
- Pasient med BMI ≤40.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som ikke er villig til å gi informert samtykke.
- Medisinsk kontraindikasjon for generell anestesi eller minimalt invasiv prosedyre.
- Onkologiske tilfeller, pasient som gjennomgår kirurgi eller behandling for ondartet sykdom.
- Klinisk vurdert livmorstørrelse > 14 svangerskapsuker (Estimert som > 14-15 cm longitudinal diameter).
- Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie som kan påvirke primære resultater.
- Pasient som faller inn under American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse IV eller høyere (Vedlegg A).
- Ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, eller nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi med Versius
|
Modulært robotisk system designet for å assistere i nøyaktig kontroll av dets kirurgiske endoskopiske instrumenter over et spekter av kirurgiske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate
Tidsramme: Operasjonsdagen
|
Andel vellykket fullføring av robotassistert kirurgi uten uplanlagt konvertering til annen laparoskopisk eller åpen kirurgi.
|
Operasjonsdagen
|
|
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter inngrepet
|
Rate of total serious adverse events
|
Opptil 30 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Operasjonsdagen
|
Kirurgisk tid fra hudskjæring til hudlukking
|
Operasjonsdagen
|
|
Estimert blødning
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Estimert mengde blod som går tapt under operasjonen (i mL)
|
Operasjonsdag
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen
|
Operasjonsdag
|
|
Blodtransfusjoner
Tidsramme: Frem til utskrivning etter operasjon, dvs. datoen når pasienten anses tilstrekkelig restituert fra operasjonen til å forlate sykehuset, forventes å være maksimalt opptil 1 måned etter operasjonsdatoen, vanligvis innenfor noen få dager
|
Behov for blodtransfusjon under eller etter operasjon samt mengde transfundert blod
|
Frem til utskrivning etter operasjon, dvs. datoen når pasienten anses tilstrekkelig restituert fra operasjonen til å forlate sykehuset, forventes å være maksimalt opptil 1 måned etter operasjonsdatoen, vanligvis innenfor noen få dager
|
|
Uplanlagt instrumentbruk
Tidsramme: Operasjonsdagen
|
Om uplanlagt bruk av ikke-Versius laparoskopiske instrumenter under operasjonen forekommer, og ved hvilket kirurgisk trinn
|
Operasjonsdagen
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: Operasjonsdagen
|
Eventuelle mangel ved Versius under operasjon
|
Operasjonsdagen
|
|
Reoperasjon innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Behov for reoperasjon etter første operasjon
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivelse etter operasjonen, dvs. datoen når pasienten anses tilstrekkelig restituert fra operasjonen til å forlate sykehuset, forventes å være høyst inntil 1 måned etter operasjonsdato, vanligvis innen noen få dager
|
Sykehusopphold i dager fra operasjonsdagen til utskrivelse
|
Frem til utskrivelse etter operasjonen, dvs. datoen når pasienten anses tilstrekkelig restituert fra operasjonen til å forlate sykehuset, forventes å være høyst inntil 1 måned etter operasjonsdato, vanligvis innen noen få dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av bivirkninger
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Reinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sykehusinnleggelse etter kirurgisk utskrivelse
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Reoperasjon innen 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Behov for reoperasjon som følge av intervensjonskirurgien i seg selv eller indikasjonen for kirurgi
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
|
Vaginalvaulthelbredelse
Tidsramme: 42 dager etter operasjon
|
Vaginalhvelvheling som forventet for pasienter som har gjennomgått total laparoskopisk hysterektomi
|
42 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CA-00574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .