健康な被験者におけるRSS0343の臨床試験

選定基準：

1. 治験の目的、意義、及びプロトコル要件について十分な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
2. 18歳以上55歳以下の健康な個人（両端を含む）。男性及び女性。
3. 体重：男性は50kg以上、女性は45kg以上。体格指数（BMI）= 体重（kg）/ 身長の2乗（m²）。BMIは19 kg/m²以上28 kg/m²以下（両端を含む）。
4. 生殖可能な男性及び女性の被験者とそのパートナーは、スクリーニング時から最終投与後6ヶ月間（女性の場合）または3ヶ月間（男性の場合）まで、プロトコルで規定された高度な避妊法を使用することに同意しなければならない。さらに、生殖可能な女性被験者は、スクリーニング時及び初回投与前（ベースライン）に血清妊娠検査で陰性であり、授乳中であってはならない。

除外基準：

1. スクリーニング前3ヶ月以内に1日5本以上（または同等のニコチン製品）を喫煙した被験者、または治験期間中にタバコ製品を使用する意向のある被験者。
2. スクリーニング前6ヶ月以内に頻繁なアルコール摂取（女性は15g/日以上、男性は25g/日以上 [アルコール5gはビール150mL、ワイン50mL、または低アルコール酒約17mLに相当]、週2回以上）があった被験者、または治験期間中に禁酒できない被験者、またはベースライン時の呼気アルコール検査で陽性反応を示した被験者。
3. 薬物乱用、薬物依存（診察時）の既往歴または現病歴のある被験者、または尿薬物スクリーニング結果が陽性の被験者。
4. 投与前1ヶ月以内に200mL以上の献血または総失血があった被験者、または投与前3ヶ月以内に400mL以上の献血または総失血があった被験者、または投与前8週間以内に輸血を受けた被験者。
5. 嚥下障害のある被験者；または針または血液恐怖症の既往歴、静脈アクセス不良、または静脈穿刺に耐えられない被験者。
6. 試験責任医師が何らかの理由で治験に不適切と判断した被験者。
7. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液学、尿検査、血液生化学、凝固を含む）、胸部画像、腹部超音波検査、または心電図において、試験責任医師が臨床的に有意な異常と判断した被験者。
8. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体、またはHIV抗体が陽性の被験者。
9. 治験薬またはその添加物に対する既知または疑わしいアレルギーがある被験者、または重篤なアレルギー反応（例：薬物、食品、毒素に対する）の既往歴のある被験者。
10. スクリーニング時に活動性の自己免疫疾患または免疫不全症のある被験者。
11. 重篤な臨床疾患の既往歴、または試験責任医師の判断により、治験結果を損ない、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄（薬物動態）に影響を与える、または被験者に過度のリスクをもたらす可能性のある状態のある被験者。これには、循環器、内分泌、神経、消化器、泌尿器、血液、免疫、精神、または代謝系の重大な障害が含まれるが、これらに限定されない。
12. スクリーニング前3ヶ月以内に手術を受けた被験者で、試験責任医師が完全に回復していないと判断した場合、または治験期間中または治験終了後1ヶ月以内に手術を受ける予定のある被験者。