Une étude clinique du RSS0343 chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

1. Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit après avoir été pleinement informés de l'objectif, de la signification et des exigences du protocole de l'essai.
2. Personnes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans inclusivement. Hommes et femmes
3. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille² (m²). IMC compris entre 19 et 28 kg/m² inclusivement.
4. Les sujets fertiles (hommes et femmes) et leurs partenaires doivent convenir d'utiliser une contraception hautement efficace comme stipulé dans le protocole, du dépistage jusqu'à 6 mois (pour les femmes) ou 3 mois (pour les hommes) après la dernière dose. De plus, les sujets féminins fertiles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et avant la première dose (ligne de base) et ne doivent pas être en période d'allaitement.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes (ou des produits nicotiniques équivalents) par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou ayant l'intention d'utiliser des produits du tabac pendant l'essai.
2. Sujets ayant consommé fréquemment de l'alcool (>15 g/jour pour les femmes ou >25 g/jour pour les hommes [5 g d'alcool équivalent à 150 mL de bière, 50 mL de vin ou environ 17 mL de spiritueux à faible teneur en alcool], à plus de 2 occasions par semaine) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou incapables de s'abstenir pendant l'essai, ou ayant obtenu un résultat positif au test d'alcoolémie à la ligne de base.
3. Sujets ayant des antécédents ou une consommation actuelle de drogues, ou une dépendance aux drogues (lors de la consultation), ou ayant un résultat positif au dépistage urinaire de drogues.
4. Sujets ayant donné du sang ou ayant subi une perte sanguine totale de ≥200 mL dans le mois, ou ≥400 mL dans les 3 mois précédant l'administration, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant l'administration.
5. Sujets souffrant de dysphagie ; ou ayant des antécédents de phobie des aiguilles ou du sang, un mauvais accès veineux, ou une incapacité à tolérer la ponction veineuse.
6. Sujets jugés par les investigateurs inadaptés à l'essai pour toute autre raison.
7. Sujets présentant toute anomalie cliniquement significative, déterminée par l'investigateur, lors de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire (y compris l'hématologie, l'analyse d'urine, la biochimie sanguine, la coagulation), de l'imagerie thoracique, de l'échographie abdominale ou de l'électrocardiogramme.
8. Sujets ayant obtenu un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du VIH.
9. Sujets ayant une allergie connue ou suspectée au médicament expérimental ou à ses excipients, ou des antécédents de réactions allergiques sévères (par exemple, aux médicaments, aux aliments, aux toxines).
10. Sujets présentant toute maladie auto-immune active ou immunodéficience au dépistage.
11. Sujets ayant des antécédents de maladie clinique sévère, ou toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait compromettre les résultats de l'essai, affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (pharmacocinétique), ou présenter un risque excessif pour le sujet. Cela inclut, mais sans s'y limiter, des troubles significatifs des systèmes circulatoire, endocrinien, nerveux, digestif, urinaire, hématologique, immunitaire, psychiatrique ou métabolique.
12. Sujets ayant subi toute intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, n'ayant pas complètement récupéré selon l'évaluation de l'investigateur, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ou dans le mois suivant sa fin.