Badanie kliniczne preparatu RSS0343 u osób zdrowych

Kryteria włączenia:

1. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę po pełnym poinformowaniu o celu, znaczeniu i wymaganiach protokołu badania.
2. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Mężczyźni i kobiety
3. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa (kg)/wzrost² (m²). BMI pomiędzy 19 a 28 kg/m² włącznie.
4. Płodni mężczyźni i kobiety oraz ich partnerzy muszą zgodnie z protokołem stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu badań przesiewowych do 6 miesięcy (dla kobiet) lub 3 miesięcy (dla mężczyzn) po ostatniej dawce. Dodatkowo, płodne kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy podczas badań przesiewowych i przed pierwszą dawką (wyjściowo) oraz nie mogą karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów (lub równoważnych produktów nikotynowych) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamierzały używać wyrobów tytoniowych podczas badania.
2. Osoby z częstym spożyciem alkoholu (>15 g/dzień dla kobiet lub >25 g/dzień dla mężczyzn [5g alkoholu odpowiada 150 mL piwa, 50 mL wina lub około 17 mL niskoprocentowego alkoholu], więcej niż 2 razy w tygodniu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub niezdolne do abstynencji podczas badania, lub z pozytywnym wynikiem testu alkomatem na wyjściu.
3. Osoby z historią lub aktualnym nadużywaniem substancji, lub uzależnieniem (podczas konsultacji), lub z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków.
4. Osoby, które oddały krew lub doświadczyły całkowitej utraty krwi ≥200 mL w ciągu 1 miesiąca, lub ≥400 mL w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
5. Osoby z dysfagią; lub z historią fobii igłowej lub krwi, słabym dostępem żylnym, lub niezdolnością do tolerowania wenopunkcji.
6. Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek innego powodu.
7. Osoby z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, według oceny badacza, w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, badaniu moczu, biochemii krwi, koagulacji), obrazowaniu klatki piersiowej, ultrasonografii jamy brzusznej lub elektrokardiogramie.
8. Osoby z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała kiły lub przeciwciała HIV.
9. Osoby ze znaną lub podejrzewaną alergią na badany lek lub jego składniki pomocnicze, lub z historią ciężkich reakcji alergicznych (np. na leki, żywność, toksyny).
10. Osoby z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności podczas badań przesiewowych.
11. Osoby z jakąkolwiek historią ciężkiej choroby klinicznej, lub jakiegokolwiek stanu, który według oceny badacza mógłby wpłynąć na wyniki badania, na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (farmakokinetykę), lub stanowić nieuzasadnione ryzyko dla osoby. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, istotnych zaburzeń układu krążenia, endokrynnego, nerwowego, pokarmowego, moczowego, hematologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego.
12. Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie w pełni wyzdrowiały według oceny badacza, lub planowały operację podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po jego zakończeniu.