Eine klinische Studie zu RSS0343 an gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die nach vollständiger Aufklärung über Zweck, Bedeutung und Protokollanforderungen der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
2. Gesunde Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließlich. Männer und Frauen
3. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe² (m²). BMI zwischen 19 und 28 kg/m² einschließlich.
4. Fruchtbare männliche und weibliche Probanden und ihre Partner müssen sich einverstanden erklären, wie im Protokoll festgelegt, von der Screening-Untersuchung bis 6 Monate (für Frauen) oder 3 Monate (für Männer) nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zusätzlich müssen fruchtbare weibliche Probanden bei der Screening-Untersuchung und vor der ersten Dosis (Baseline) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertige Nikotinprodukte) täglich geraucht haben oder beabsichtigen, während der Studie Tabakprodukte zu verwenden.
2. Probanden mit häufigem Alkoholkonsum (>15 g/Tag für Frauen oder >25 g/Tag für Männer [5g Alkohol entsprechen 150 mL Bier, 50 mL Wein oder etwa 17 mL Spirituosen mit niedrigem Alkoholgehalt], an mehr als 2 Gelegenheiten pro Woche) innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Untersuchung, oder die während der Studie nicht darauf verzichten konnten, oder die beim Alkohol-Atemtestergebnis bei Baseline positiv waren.
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von oder aktuellen Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (während der Konsultation) oder mit einem positiven Urin-Drogenscreening-Ergebnis.
4. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung Blut gespendet haben oder einen Gesamtblutverlust von ≥200 mL erlitten haben, oder ≥400 mL innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung, oder die innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten haben.
5. Probanden mit Schluckbeschwerden; oder einer Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie, schlechtem Venenzugang oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren.
6. Probanden, die von den Prüfern aus irgendeinem anderen Grund als für die Studie ungeeignet erachtet werden.
7. Probanden mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten, wie vom Prüfer festgestellt, bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, Labortests (einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnung), Thoraxbildgebung, abdominaler Sonographie oder Elektrokardiogramm.
8. Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper getestet wurden.
9. Probanden mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe, oder einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. auf Medikamente, Lebensmittel, Toxine).
10. Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz bei der Screening-Untersuchung.
11. Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer klinischer Erkrankungen oder jeglichem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen, die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung (Pharmakokinetik) beeinflussen oder ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen könnte. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf, signifikante Störungen des Kreislauf-, endokrinen, Nerven-, Verdauungs-, Harn-, hämatologischen, Immun-, psychiatrischen oder Stoffwechselsystems.
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung eine Operation durchgeführt haben, sich nach Einschätzung des Prüfers nicht vollständig erholt haben oder planen, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach deren Abschluss operiert zu werden.