En klinisk studie av RSS0343 på friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagare som har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit fullständigt informerade om studiens syfte, betydelse och protokollkrav.
2. Friska individer i åldern 18 till 55 år, inklusive. Män och kvinnor
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor. Kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg)/längd² (m²). BMI mellan 19 och 28 kg/m², inklusive.
4. Fertila manliga och kvinnliga deltagare och deras partner måste samtycka till att använda högpreventiva preventivmedel enligt protokollet, från screening till 6 månader (för kvinnor) eller 3 månader (för män) efter den sista dosen. Dessutom måste fertila kvinnliga deltagare ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och före första dosen (baslinje) och får inte vara ammande.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare som rökt mer än 5 cigaretter (eller motsvarande nikotinprodukter) dagligen inom 3 månader före screening eller avsåg att använda tobaksprodukter under studien.
2. Deltagare med frekvent alkoholkonsumtion (>15 g/dag för kvinnor eller >25 g/dag för män [5g alkohol motsvarar 150 mL öl, 50 mL vin eller cirka 17 mL lågalkoholhaltig sprit], mer än 2 tillfällen per vecka) inom 6 månader före screening, eller som inte kunde avstå under studien, eller som hade positivt alkoholutandningsprov vid baslinje.
3. Deltagare med en historia av, eller aktuell, drogmissbruk, eller drogberoende (vid konsultation), eller med positivt urindrogscreeningresultat.
4. Deltagare som har donerat blod eller upplevt en total blodförlust av ≥200 mL inom 1 månad, eller ≥400 mL inom 3 månader före dosering, eller som har fått blodtransfusion inom 8 veckor före dosering.
5. Deltagare med dysfagi; eller en historia av nålnål- eller blodfobi, dålig venös tillgång, eller oförmåga att tolerera venpunktur.
6. Deltagare som av forskarna bedöms vara olämpliga för studien av någon annan anledning.
7. Deltagare med några kliniskt signifikanta avvikelser, som bedöms av forskaren, vid fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (inklusive hematologi, urinanalys, blodbiokemi, koagulation), bröstbildtagning, abdominal ultraljud eller elektrokardiogram.
8. Deltagare som testat positivt för hepatit B ytantigen, hepatit C antikroppar, syfilis antikroppar eller HIV antikroppar.
9. Deltagare med känd eller misstänkt allergi mot undersökningsläkemedlet eller dess hjälpämnen, eller en historia av svåra allergiska reaktioner (t.ex. mot läkemedel, mat, gifter).
10. Deltagare med någon aktiv autoimmun sjukdom eller immunbrist vid screening.
11. Deltagare med någon historia av svår klinisk sjukdom, eller något tillstånd som, i forskarens bedömning, kan kompromissa med studieresultaten, påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (farmakokinetik), eller utgöra en oskälig risk för deltagaren. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, betydande störningar i cirkulations-, endokrina-, nerv-, matsmältnings-, urin-, hematologiska-, immun-, psykiatriska- eller metaboliska systemen.
12. Deltagare som har genomgått någon operation inom 3 månader före screening, inte har återhämtat sig fullständigt enligt forskarens bedömning, eller planerar att genomgå operation under studien eller inom 1 månad efter dess avslut.