Klinická studie přípravku RSS0343 u zdravých dobrovolníků

Kritéria zařazení:

1. Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas po úplném seznámení s účelem, významem a protokolovými požadavky studie.
2. Zdraví jedinci ve věku 18 až 55 let včetně. Muži a ženy
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška² (m²). BMI mezi 19 a 28 kg/m² včetně.
4. Plodní mužští a ženští subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce podle protokolu, od screeningu až do 6 měsíců (pro ženy) nebo 3 měsíců (pro muže) po poslední dávce. Navíc plodné ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test ze séra při screeningu a před první dávkou (výchozí stav) a nesmějí kojit.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret (nebo ekvivalentních nikotinových produktů) denně během 3 měsíců před screeningem, nebo které plánovaly používat tabákové výrobky během studie.
2. Subjekty s častou konzumací alkoholu (>15 g/den pro ženy nebo >25 g/den pro muže [5 g alkoholu odpovídá 150 ml piva, 50 ml vína nebo přibližně 17 ml nízkoalkoholického likéru], více než 2× týdně) během 6 měsíců před screeningem, nebo které nemohly abstinovat během studie, nebo které měly pozitivní dechový test na alkohol při výchozím stavu.
3. Subjekty s anamnézou nebo současným zneužíváním drog, nebo závislostí na drogách (při konzultaci), nebo s pozitivním výsledkem testu na drogy v moči.
4. Subjekty, které darovaly krev nebo měly celkovou ztrátu krve ≥200 ml během 1 měsíce, nebo ≥400 ml během 3 měsíců před podáním dávky, nebo které obdržely transfuzi krve během 8 týdnů před podáním dávky.
5. Subjekty s dysfagií; nebo s anamnézou strachu z jehel nebo krve, špatným žilním přístupem, nebo neschopností tolerovat venepunkci.
6. Subjekty, které výzkumníci považují za nevhodné pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.
7. Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami, podle posouzení výzkumníka, při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech (včetně hematologie, vyšetření moči, biochemie krve, koagulace), zobrazování hrudníku, abdominální ultrasonografii nebo elektrokardiogramu.
8. Subjekty s pozitivním testem na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis nebo protilátky proti HIV.
9. Subjekty se známou nebo podezřelou alergií na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky, nebo s anamnézou závažných alergických reakcí (např. na léky, potraviny, toxiny).
10. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí při screeningu.
11. Subjekty s jakoukoli anamnézou závažného klinického onemocnění, nebo jakýmkoli stavem, který podle úsudku výzkumníka může ohrozit výsledky studie, ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (farmakokinetiku), nebo představovat nepřiměřené riziko pro subjekt. To zahrnuje, ale není omezeno na, významné poruchy oběhového, endokrinního, nervového, trávicího, močového, hematologického, imunitního, psychiatrického nebo metabolického systému.
12. Subjekty, které podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem, nebyly plně zotavené podle posouzení výzkumníka, nebo plánovaly podstoupit chirurgický zákrok během studie nebo do 1 měsíce po jejím ukončení.