Um Estudo Clínico do RSS0343 em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito após terem sido totalmente informados sobre o propósito, significado e requisitos do protocolo do ensaio.
2. Indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive. Homens e mulheres.
3. Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m²). IMC entre 19 e 28 kg/m², inclusive.
4. Sujeitos férteis, homens e mulheres, e os seus parceiros devem concordar em utilizar contraceção altamente eficaz, conforme estipulado no protocolo, desde o rastreio até 6 meses (para mulheres) ou 3 meses (para homens) após a última dose. Adicionalmente, as mulheres férteis devem ter um teste de gravidez no soro negativo no rastreio e antes da primeira dose (basal) e não devem estar a amamentar.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos que fumaram mais de 5 cigarros (ou produtos equivalentes de nicotina) diariamente nos 3 meses anteriores ao rastreio ou que pretendiam utilizar produtos de tabaco durante o ensaio.
2. Sujeitos com consumo frequente de álcool (>15 g/dia para mulheres ou >25 g/dia para homens [5g de álcool equivalem a 150 mL de cerveja, 50 mL de vinho ou aproximadamente 17 mL de licor de baixo teor alcoólico], em mais de 2 ocasiões por semana) nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou que não conseguiram abstinência durante o ensaio, ou que tiveram resultado positivo no teste de álcool no hálito na linha basal.
3. Sujeitos com histórico de, ou atualmente, abuso de drogas, ou dependência de drogas (durante consulta), ou com resultado positivo no rastreio de drogas na urina.
4. Sujeitos que doaram sangue ou sofreram uma perda total de sangue de ≥200 mL no último mês, ou ≥400 mL nos últimos 3 meses antes da administração da dose, ou que receberam uma transfusão de sangue nas 8 semanas anteriores à administração da dose.
5. Sujeitos com disfagia; ou com histórico de fobia a agulhas ou sangue, acesso venoso deficiente, ou incapacidade de tolerar venopunção.
6. Sujeitos considerados pelos investigadores como inadequados para o ensaio por qualquer outra razão.
7. Sujeitos com quaisquer anomalias clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador, no exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais (incluindo hematologia, urinálise, bioquímica sanguínea, coagulação), imagiologia torácica, ultrassonografia abdominal ou eletrocardiograma.
8. Sujeitos que testaram positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis ou anticorpo do VIH.
9. Sujeitos com alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em investigação ou aos seus excipientes, ou com histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, a medicamentos, alimentos, toxinas).
10. Sujeitos com qualquer doença autoimune ativa ou imunodeficiência no momento do rastreio.
11. Sujeitos com qualquer histórico de doença clínica grave, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer os resultados do ensaio, afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (farmacocinética), ou representar um risco indevido para o sujeito. Isto inclui, mas não se limita a, distúrbios significativos dos sistemas circulatório, endócrino, nervoso, digestivo, urinário, hematológico, imunitário, psiquiátrico ou metabólico.
12. Sujeitos que foram submetidos a qualquer cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio, não estavam totalmente recuperados conforme determinado pelo investigador, ou planeavam ser submetidos a cirurgia durante o ensaio ou no prazo de 1 m após a sua conclusão.