Kliininen tutkimus RSS0343:sta terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka antivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen täysin tiedossa olevaan kokeen tarkoitukseen, merkitykseen ja protokollavaatimuksista.
2. Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt mukaan lukien. Miehet ja naiset
3. Paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla. Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²). BMI 19–28 kg/m² mukaan lukien.
4. Hedelmällisten miesten ja naisten sekä heidän kumppaniensa on sovittava käyttävän erittäin tehokasta ehkäisyä protokollassa määritellysti seulonnasta alkaen viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukautta (naisilla) tai 3 kuukautta (miehillä). Lisäksi hedelmällisten naisten on oltava negatiivinen seerumin raskausnäyte seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta (perustaso), eikä heidän saa olla imettävä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka tupakoivat yli 5 savuketta (tai vastaavaa nikotiinituotetta) päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikovat käyttää tupakkatuotteita kokeen aikana.
2. Koehenkilöt, joilla oli runsasta alkoholinkäyttöä (>15 g/vrk naisilla tai >25 g/vrk miehillä [5 g alkoholia vastaa 150 ml olutta, 50 ml viiniä tai noin 17 ml vähäalkoholista likööriä], yli 2 kertaa viikossa) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, eivätkä kyenneet pidättäytymään kokeen aikana, tai joilla oli positiivinen alkoholihengitystesti perustasolla.
3. Koehenkilöt, joilla on aiempaa tai nykyistä huumeriippuvuutta tai huumeiden väärinkäyttöä (konsultaation aikana), tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulontatulos.
4. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet vähintään 200 ml:n kokonaisverenhukon 1 kuukauden, tai vähintään 400 ml:n 3 kuukauden aikana ennen annostusta, tai jotka ovat saaneet verensiirron 8 viikkoa ennen annostusta.
5. Koehenkilöt, joilla on nielemisvaikeuksia; tai aiempaa neula- tai verikammoa, heikkoa laskimopääsyä tai kyvyttömyyttä sietää laskimopistoa.
6. Koehenkilöt, joita tutkijat pitävät soveltumattomina kokeeseen mistä tahansa muusta syystä.
7. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan määrittämässä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, virtsanäyte, veren biokemia, hyytymistekijät), rintakehän kuvantamisessa, vatsan ultraäänitutkimuksessa tai elektrokardiogrammissa.
8. Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, syfilisvasta-aine tai HIV-vasta-aine.
9. Koehenkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty allergia tutkittavaan lääkkeeseen tai sen aineosiin, tai aiempaa vakavia allergisia reaktioita (esim. lääkkeisiin, ruokaan, myrkkyihin).
10. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai immunipuutos seulonnassa.
11. Koehenkilöt, joilla on aiempaa vakavaa kliinistä sairautta tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaarantaa kokeen tulokset, vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyminen (farmakokinetiikka), tai aiheuttaa kohtuutonta riskiä koehenkilölle. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, merkittäviä häiriöitä verenkierrossa, umpierityksessä, hermostossa, ruoansulatuksessa, virtsanerityksessä, verenmuodostuksessa, immuniteetissa, mielenterveydessä tai aineenvaihdunnassa.
12. Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi minkä tahansa leikkauksen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eivät ole täysin toipuneet tutkijan määrittämässä, tai suunnittelevat leikkausta kokeen aikana tai 1 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.