Un estudio clínico de RSS0343 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que hayan proporcionado el consentimiento informado por escrito después de haber sido plenamente informados sobre el propósito, la importancia y los requisitos del protocolo del ensayo.
2. Personas sanas de entre 18 y 55 años, inclusive. Hombres y mujeres
3. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura² (m²). IMC entre 19 y 28 kg/m², inclusive.
4. Los sujetos fértiles de ambos sexos y sus parejas deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según lo estipulado en el protocolo, desde el cribado hasta 6 meses (para mujeres) o 3 meses (para hombres) después de la última dosis. Además, las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y antes de la primera dosis (línea base) y no deben estar lactando.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos (o productos equivalentes de nicotina) al día dentro de los 3 meses previos al cribado o que tuvieron la intención de utilizar productos de tabaco durante el ensayo.
2. Sujetos con consumo frecuente de alcohol (>15 g/día para mujeres o >25 g/día para hombres [5g de alcohol equivalen a 150 mL de cerveza, 50 mL de vino o aproximadamente 17 mL de licor de baja graduación], en más de 2 ocasiones por semana) dentro de los 6 meses previos al cribado, o que no pudieran abstenerse durante el ensayo, o que dieron positivo en la prueba de alcoholemia en la línea base.
3. Sujetos con antecedentes o consumo actual de drogas, o dependencia de drogas (durante la consulta), o con un resultado positivo en el cribado de drogas en orina.
4. Sujetos que hayan donado sangre o hayan experimentado una pérdida total de sangre de ≥200 mL dentro de 1 mes, o ≥400 mL dentro de 3 meses antes de la administración, o que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas previas a la administración.
5. Sujetos con disfagia; o con antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre, acceso venoso deficiente, o incapacidad para tolerar la venopunción.
6. Sujetos considerados por los investigadores como no aptos para el ensayo por cualquier otra razón.
7. Sujetos con cualquier anomalía clínicamente significativa, según lo determinado por el investigador, en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio (incluyendo hematología, análisis de orina, bioquímica sanguínea, coagulación), imágenes torácicas, ecografía abdominal o electrocardiograma.
8. Sujetos que dieron positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra la sífilis o anticuerpos contra el VIH.
9. Sujetos con alergia conocida o sospechada al fármaco en investigación o sus excipientes, o antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, a medicamentos, alimentos, toxinas).
10. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia en el cribado.
11. Sujetos con cualquier antecedente de enfermedad clínica grave, o cualquier condición que, en el criterio del investigador, pueda comprometer los resultados del ensayo, afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (farmacocinética), o suponer un riesgo indebido para el sujeto. Esto incluye, pero no se limita a, trastornos significativos de los sistemas circulatorio, endocrino, nervioso, digestivo, urinario, hematológico, inmunológico, psiquiátrico o metabólico.
12. Sujetos que se hayan sometido a cualquier cirugía dentro de los 3 meses previos al cribado, que no se hayan recuperado completamente según lo determinado por el investigador, o que tengan planeado someterse a una cirugía durante el ensayo o dentro de 1 mes después de su finalización.