Een klinische studie van RSS0343 bij gezonde proefpersonen

Insluitingscriteria:

1. Proefpersonen die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben verleend nadat zij volledig geïnformeerd zijn over het doel, de betekenis en de protocolvereisten van het onderzoek.
2. Gezonde personen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Mannen en vrouwen
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte² (m²). BMI tussen 19 en 28 kg/m², inclusief.
4. Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen en hun partners moeten overeenkomstig het protocol zeer effectieve anticonceptie gebruiken, van screening tot 6 maanden (voor vrouwen) of 3 maanden (voor mannen) na de laatste dosis. Daarnaast moeten vruchtbare vrouwelijke proefpersonen een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis (baseline) en mogen zij niet borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten (of gelijkwaardige nicotineproducten) per dag rookten of van plan waren tabaksproducten te gebruiken tijdens het onderzoek.
2. Proefpersonen met frequente alcoholconsumptie (>15 g/dag voor vrouwen of >25 g/dag voor mannen [5g alcohol komt overeen met 150 mL bier, 50 mL wijn of ongeveer 17 mL laag-alcoholische sterke drank], op meer dan 2 gelegenheden per week) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of die niet konden onthouden tijdens het onderzoek, of die positief testten op de alcoholademtest bij baseline.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van, of huidig, drugsgebruik, of drugsafhankelijkheid (tijdens consultatie), of met een positieve urinedrugsscreening.
4. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of een totaal bloedverlies van ≥200 mL hebben gehad binnen 1 maand, of ≥400 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering, of die een bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan dosering.
5. Proefpersonen met slikproblemen; of een voorgeschiedenis van naald- of bloedfobie, slechte veneuze toegang, of onvermogen om veneuze punctie te verdragen.
6. Proefpersonen die door de onderzoekers om welke reden dan ook als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.
7. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen, zoals bepaald door de onderzoeker, bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (inclusief hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stolling), thoraxbeeldvorming, abdominale echografie, of elektrocardiogram.
8. Proefpersonen die positief testten op hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam.
9. Proefpersonen met een bekende of vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. op geneesmiddelen, voedsel, toxines).
10. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of immunodeficiëntie bij screening.
11. Proefpersonen met enige voorgeschiedenis van ernstige klinische ziekte, of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden, de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel (farmacokinetiek) zou kunnen beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, significante aandoeningen van de bloedsomloop, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urine-, hematologische, immuun-, psychiatrische of metabole systemen.
12. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, niet volledig hersteld waren zoals bepaald door de onderzoeker, of van plan waren een operatie te ondergaan tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na voltooiing ervan.