En klinisk studie av RSS0343 hos friske forsøkspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullt informert om forsøkets formål, betydning og protokollkrav.
2. Friske personer i alderen 18 til 55 år, inkludert. Menn og kvinner
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner. Kroppsmasseindeks (KMI) = vekt (kg)/høyde² (m²). KMI mellom 19 og 28 kg/m², inkludert.
4. Fertile mannlige og kvinnelige deltakere og deres partnere må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon som angitt i protokollen, fra screening til 6 måneder (for kvinner) eller 3 måneder (for menn) etter siste dose. I tillegg må fertile kvinnelige deltakere ha en negativ svangerskapstest i serum ved screening og før første dose (utgangspunkt) og må ikke være ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som røykte mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende nikotinprodukter) daglig innen 3 måneder før screening eller hadde til hensikt å bruke tobakksprodukter under forsøket.
2. Deltakere med hyppig alkoholforbruk (>15 g/dag for kvinner eller >25 g/dag for menn [5g alkohol tilsvarer 150 mL øl, 50 mL vin eller omtrent 17 mL lavalkohol brennevin], på mer enn 2 anledninger per uke) innen 6 måneder før screening, eller som ikke kunne avstå under forsøket, eller som testet positiv på alkoholpustetesten ved utgangspunktet.
3. Deltakere med historikk om, eller nåværende, misbruk av rusmidler, eller avhengighet av rusmidler (under konsultasjon), eller med positiv urinprøve for rusmidler.
4. Deltakere som har donert blod eller opplevd et totalt blodtap på ≥200 mL innen 1 måned, eller ≥400 mL innen 3 måneder før dosering, eller som har mottatt blodoverføring innen 8 uker før dosering.
5. Deltakere med svelgvansker; eller historikk om nåle- eller blodfobi, dårlig venetilgang, eller manglende evne til å tolerere venepunksjon.
6. Deltakere som etter forsøksledernes skjønn anses som uegnet for forsøket av en hvilken som helst annen grunn.
7. Deltakere med klinisk signifikante avvik, slik fastsatt av forsøkslederen, i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (inkludert hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulering), brystbilde, abdominal ultralyd eller elektrokardiogram.
8. Deltakere som testet positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, syfilis antistoff eller HIV antistoff.
9. Deltakere med kjent eller mistenkt allergi mot forsøksmedisinen eller dens hjelpestoffer, eller historikk for alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks., mot medisiner, mat, toksiner).
10. Deltakere med aktiv autoimmun sykdom eller immunsvikt ved screening.
11. Deltakere med historikk for alvorlig klinisk sykdom, eller enhver tilstand som, etter forsøkslederens vurdering, kan kompromittere forsøksresultater, påvirke medisinabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon (farmakokinetikk), eller utgjøre en urimelig risiko for deltakeren. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, betydelige forstyrrelser i sirkulasjons-, endokrine, nervesystem-, fordøyelses-, urinveis-, hematologiske, immun-, psykiatriske eller metabolske systemer.
12. Deltakere som har gjennomgått enhver operasjon innen 3 måneder før screening, som ikke var fullstendig restituert etter forsøkslederens vurdering, eller som planla å gjennomgå operasjon under forsøket eller innen 1 måned etter dets fullføring.