En klinisk undersøgelse af RSS0343 på raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Personer, der har givet skriftlig informeret samtykke efter fuldt at være blevet informeret om forsøgets formål, betydning og protokolkrav.
2. Sunde personer i alderen 18 til 55 år, inklusive. Mænd og kvinder
3. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m²). BMI mellem 19 og 28 kg/m², inklusive.
4. Fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner og deres partnere skal være enige om at bruge højeffektiv prævention som fastsat i protokollen, fra screening indtil 6 måneder (for kvinder) eller 3 måneder (for mænd) efter den sidste dosis. Derudover skal fertile kvindelige forsøgspersoner have en negativ serum graviditetstest ved screening og før den første dosis (baseline) og må ikke være ammende.

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der røg mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende nikotinprodukter) dagligt inden for 3 måneder før screening eller havde til hensigt at bruge tobaksprodukter under forsøget.
2. Personer med hyppigt alkoholforbrug (>15 g/dag for kvinder eller >25 g/dag for mænd [5g alkohol svarer til 150 mL øl, 50 mL vin eller ca. 17 mL lavalkohol spiritus], mere end 2 gange om ugen) inden for 6 måneder før screening, eller som ikke kunne afholde sig under forsøget, eller som testede positiv på alkoholåndeprøven ved baseline.
3. Personer med en historie om, eller nuværende, stofmisbrug, eller stofafhængighed (under konsultation), eller med et positivt resultat på urinstofscreening.
4. Personer, der havde doneret blod eller oplevet et samlet blodtab på ≥200 mL inden for 1 måned, eller ≥400 mL inden for 3 måneder før dosering, eller som havde modtaget en blodtransfusion inden for 8 uger før dosering.
5. Personer med synkebesvær; eller en historie med nåle- eller blodfobi, dårlig veneadgang, eller manglende evne til at tolerere venepunktur.
6. Personer, der af forsøgslederne anses for at være uegnede til forsøget af en hvilken som helst anden grund.
7. Personer med nogen klinisk signifikante unormaliteter, som fastsat af forsøgslederen, ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests (inklusive hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulation), brystbilleddiagnostik, abdominal ultralydsscanning eller elektrokardiogram.
8. Personer, der testede positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof eller HIV antistof.
9. Personer med en kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer, eller en historie med svære allergiske reaktioner (f.eks. til lægemidler, mad, toksiner).
10. Personer med nogen aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt ved screening.
11. Personer med nogen historie om svær klinisk sygdom, eller nogen tilstand, der efter forsøgslederens skøn kunne kompromittere forsøgets resultater, påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (farmakokinetik), eller udgøre en uberettiget risiko for forsøgspersonen. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, betydelige forstyrrelser i cirkulations-, endokrine, nerves-, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, immuns-, psykiatriske eller metaboliske systemer.
12. Personer, der havde gennemgået en hvilken som helst operation inden for 3 måneder før screening, ikke var fuldt genoprettet som fastsat af forsøgslederen, eller planlagde at gennemgå en operation under forsøget eller inden for 1 måned efter dets afslutning.