Клиническое исследование RSS0343 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие после полного ознакомления с целью, значимостью и требованиями протокола исследования.
2. Здоровые лица в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Мужчины и женщины
3. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост² (м²). ИМТ от 19 до 28 кг/м² включительно.
4. Фертильные мужчины и женщины, а также их партнеры должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции, как указано в протоколе, от скрининга до 6 месяцев (для женщин) или 3 месяцев (для мужчин) после последнего приема дозы. Кроме того, фертильные женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и перед первым приемом дозы (базовый визит) и не должны кормить грудью.

Критерии исключения:

1. Субъекты, которые курили более 5 сигарет (или эквивалентных никотиновых продуктов) в день в течение 3 месяцев до скрининга или планировали использовать табачные изделия во время исследования.
2. Субъекты с частым употреблением алкоголя (>15 г/день для женщин или >25 г/день для мужчин [5 г алкоголя эквивалентны 150 мл пива, 50 мл вина или примерно 17 мл слабоалкогольного напитка], более 2 раз в неделю) в течение 6 месяцев до скрининга, или неспособные воздерживаться во время исследования, или с положительным результатом алкотеста на базовом визите.
3. Субъекты с историей или текущим злоупотреблением наркотиками, или наркотической зависимостью (по данным консультации), или с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
4. Субъекты, которые сдавали кровь или имели общую кровопотерю ≥200 мл в течение 1 месяца, или ≥400 мл в течение 3 месяцев до приема дозы, или получали переливание крови в течение 8 недель до приема дозы.
5. Субъекты с дисфагией; или с историей боязни игл или крови, плохим венозным доступом, или неспособностью переносить венепункцию.
6. Субъекты, которые, по мнению исследователей, не подходят для исследования по любой другой причине.
7. Субъекты с клинически значимыми отклонениями, определенными исследователем, при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, лабораторных тестах (включая гематологию, анализ мочи, биохимию крови, коагуляцию), визуализации грудной клетки, ультразвуковом исследовании брюшной полости или электрокардиограмме.
8. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, антитела к сифилису или антитела к ВИЧ.
9. Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества, или с историей тяжелых аллергических реакций (например, на лекарства, пищу, токсины).
10. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом на момент скрининга.
11. Субъекты с любой историей тяжелого клинического заболевания или любого состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата (фармакокинетику), или представлять неоправданный риск для субъекта. Это включает, но не ограничивается, значительными нарушениями кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной, мочевыделительной, гематологической, иммунной, психической или метаболической систем.
12. Субъекты, перенесшие любую операцию в течение 3 месяцев до скрининга, не полностью восстановившиеся по мнению исследователя, или планирующие операцию во время исследования или в течение 1 месяца после его завершения.