Uno studio clinico di RSS0343 su soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto dopo essere stati pienamente informati sullo scopo, il significato e i requisiti del protocollo dello studio.
2. Individui sani di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi. Maschi e femmine.
3. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza² (m²). BMI compreso tra 19 e 28 kg/m², inclusi.
4. Soggetti fertili di sesso maschile e femminile e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come previsto dal protocollo, dallo screening fino a 6 mesi (per le femmine) o 3 mesi (per i maschi) dopo l'ultima dose. Inoltre, le soggetti femminili fertili devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo screening e prima della prima dose (baseline) e non devono essere in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette (o prodotti equivalenti contenenti nicotina) al giorno entro 3 mesi prima dello screening o che intendevano utilizzare prodotti del tabacco durante lo studio.
2. Soggetti con consumo frequente di alcol (>15 g/giorno per le femmine o >25 g/giorno per i maschi [5g di alcol equivalgono a 150 mL di birra, 50 mL di vino o circa 17 mL di liquore a bassa gradazione alcolica], in più di 2 occasioni alla settimana) entro 6 mesi prima dello screening, o che non erano in grado di astenersi durante lo studio, o che sono risultati positivi al test dell'alcol nel respiro al baseline.
3. Soggetti con una storia di, o attuale, abuso di droghe, o dipendenza da droghe (durante la consultazione), o con un risultato positivo allo screening delle droghe nelle urine.
4. Soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una perdita totale di sangue di ≥200 mL entro 1 mese, o ≥400 mL entro 3 mesi prima della somministrazione, o che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione.
5. Soggetti con disfagia; o una storia di fobia per gli aghi o il sangue, scarso accesso venoso, o incapacità di tollerare la venipuntura.
6. Soggetti ritenuti dagli investigatori non idonei per lo studio per qualsiasi altro motivo.
7. Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa, come determinato dall'investigatore, nell'esame fisico, nei segni vitali, nei test di laboratorio (inclusi ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, coagulazione), imaging toracico, ecografia addominale o elettrocardiogramma.
8. Soggetti risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C, all'anticorpo della sifilide o all'anticorpo dell'HIV.
9. Soggetti con una nota o sospetta allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti, o una storia di gravi reazioni allergiche (ad esempio, a farmaci, alimenti, tossine).
10. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o immunodeficienza allo screening.
11. Soggetti con qualsiasi storia di malattia clinica grave, o qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe compromettere i risultati dello studio, influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (farmacocinetica), o rappresentare un rischio ingiustificato per il soggetto. Ciò include, ma non è limitato a, disturbi significativi dei sistemi circolatorio, endocrino, nervoso, digestivo, urinario, ematologico, immunitario, psichiatrico o metabolico.
12. Soggetti che hanno subito qualsiasi intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, che non si erano completamente ripresi come determinato dall'investigatore, o che pianificavano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio o entro 1 mese dal suo completamento.