鋸歯状ポリポーシス症候群患者における口腔内および腸内細菌叢。
2025年12月4日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
鋸歯状ポリポーシス症候群患者における口腔および腸内細菌叢の特徴付け。
- 背景： 鋸歯状ポリポーシス症候群は最も一般的な大腸ポリポーシス症候群である。その病因は依然として不明であり、診断は臨床基準に基づいている。知見の進展にもかかわらず、これらの患者の腸内細菌叢は特徴づけられておらず、また、その病変におけるフソバクテリウム・ヌクレアタムの役割も評価されていない。
- 目的： 主目的は、鋸歯状ポリポーシス症候群と診断された個人の腸内および口腔内細菌叢の組成を、散発性鋸歯状ポリープ、腺腫性ポリープ、およびポリープのない個人と比較することである。副次目的の一つは、口腔および糞便検体におけるフソバクテリウム・ヌクレアタムの有病率を確立することである。
- 方法論： 観察的、症例対照、多施設共同研究。鋸歯状ポリポーシス症候群と診断された全患者を24ヶ月間前向きに登録し、3つの対照群（ポリープのない個人、散発性鋸歯状病変のある個人、腺腫のある個人）と関連付ける。臨床的、組織学的、内視鏡的データが記録され、唾液および糞便の生物学的検体が収集される。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Lara Aguilera Castro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃腸科コンサルテーション患者。
説明
包含基準：
- 鋸歯状ポリポーシス症候群の診断基準を満たし、最近の大腸内視鏡検査（＜3ヶ月）において直腸近位に位置する少なくとも1つの鋸歯状病変（過形成性ポリープまたは無茎性鋸歯状病変／ポリープと定義）が切除された個人。
2) 最近の大腸内視鏡検査（＜3ヶ月）において、直腸近位に位置する少なくとも乾燥した鋸歯状病変が認められる個人。 5個以上の異時性または同時性鋸歯状病変を認めてはならない。 3) 最近の大腸内視鏡検査（＜3ヶ月）において、少なくとも1つの腺腫（≥5mm）が切除された個人。 4) 最近の大腸内視鏡検査（＜3ヶ月）でポリープが認められなかった個人。
除外基準：
- 遺伝性大腸癌素因症候群の疑い（＞20個の異時性腺腫、家族性腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群、ポイツ・ジェガース症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス）。
- 過去3ヶ月以内の抗生物質、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの摂取。
- 不完全な大腸内視鏡検査、または一部の部位で不十分な前処置が行われた検査。
- 鋸歯状ポリポーシス症候群群を除き、包含大腸内視鏡検査で認められた同時性の腺腫性、鋸歯状または未確定ポリープ。
- 包含大腸内視鏡検査で認められた大腸癌または過誤腫性ポリープ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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鋸歯状ポリポーシス症候群
臨床的、組織学的、内視鏡的データが記録され、唾液および糞便からの生体サンプルが収集されます。
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散発性鋸歯状病変を有する個人
臨床的、組織学的、内視鏡的データが記録され、唾液および便からの生物学的サンプルが収集されます。
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腺腫を持つ個人
臨床的、組織学的、および内視鏡的データが記録され、唾液および糞便からの生物学的サンプルが収集されます。
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ポリープのない個人
臨床および内視鏡データが記録され、唾液および糞便からの生物学的サンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16Sシーケンシングによる腸内細菌叢の特性評価
時間枠：1年
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16Sシーケンシングによる腸内細菌叢の特性解析
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1年
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16Sシーケンシングによる口腔内マイクロバイオータの特性評価
時間枠：1年
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16Sシーケンシングによる口腔内マイクロバイオータの特性評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F. nucleatumの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）。
時間枠：1年
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唾液中および糞便中のF. nucleatumの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Aguilera Castro、Vall d'Hebron Research Institute Barcelona, Spain, 08035
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cullin N, Azevedo Antunes C, Straussman R, Stein-Thoeringer CK, Elinav E. Microbiome and cancer. Cancer Cell. 2021 Oct 11;39(10):1317-1341. doi: 10.1016/j.ccell.2021.08.006. Epub 2021 Sep 9.
- He X, Wu K, Ogino S, Giovannucci EL, Chan AT, Song M. Association Between Risk Factors for Colorectal Cancer and Risk of Serrated Polyps and Conventional Adenomas. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):355-373.e18. doi: 10.1053/j.gastro.2018.04.019. Epub 2018 Apr 24.
- Avelar-Barragan J, DeDecker L, Lu ZN, Coppedge B, Karnes WE, Whiteson KL. Distinct colon mucosa microbiomes associated with tubular adenomas and serrated polyps. NPJ Biofilms Microbiomes. 2022 Aug 29;8(1):69. doi: 10.1038/s41522-022-00328-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。